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Uma comparação entre duas técnicas para realizar craniectomia descompressiva

30 de outubro de 2015 atualizado por: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Um estudo randomizado controlado comparando 2 técnicas cirúrgicas para craniectomia descompressiva: com duraplastia estanque versus sem duraplastia estanque.

O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas para um procedimento neurocirúrgico usado para tratar o edema cerebral (craniectomia descompressiva): com duroplastia estanque vs. sem duraplastia estanque (craniectomia descompressiva de fechamento rápido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após indicação clínica para craniectomia descompressiva unilateral (CD), os pacientes foram randomizados por envelopes numerados em 2 grupos: com duraplastia estanque (grupo controle) vs. sem duraplastia estanque / CD de fechamento rápido (grupo teste). Em todos os casos, um grande retalho de trauma (i.e. grande ponto de interrogação reverso começando no tragus e estendendo-se até a linha média). As camadas de pele, gálea e músculo foram elevadas de acordo com a preferência do cirurgião. Assim, uma craniotomia ampla (pelo menos 12x15cm) foi realizada e o osso temporal foi removido até ficar nivelado com o assoalho da fossa média. Após a abertura da dura-máter, foi realizada duraplastia estanque com pericrânio ou enxerto artificial (a critério do cirurgião) no grupo controle, enquanto no grupo teste não foi realizada duraplastia estanque, e o parênquima cerebral exposto foi coberto com Surgicel®. O fechamento usual foi então realizado. Os pacientes foram então monitorados diariamente por avaliadores cegos para a randomização (grupo controle ou teste) desde a data da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no Serviço de Neurotrauma do Hospital da Restauração no período de janeiro de 2012 a dezembro de 2013, na faixa etária de 18 a 60 anos e com indicação clínica de craniectomia descompressiva.

Critério de exclusão:

  • Indicação de craniectomia descompressiva bifrontal.
  • Indicação para craniectomia descompressiva da fossa posterior
  • Pacientes com contusões intra-axiais ou hematomas que requerem evacuação cirúrgica, caso em que a lesão da aracnóide pode levar a um risco aumentado de vazamento de líquido cefalorraquidiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sem Duraplastia Estanque
Após a craniectomia padrão (12x15cm) e abertura da dura-máter, é feita a "intervenção", que é a não realização da duroplastia estanque. O parênquima cerebral exposto é coberto com Surgicel. O fechamento usual é então realizado.
Procedimento: Sem duraplastia estanque
Após craniectomia padrão e abertura dural, desde que não haja contusões cerebrais ou hematomas que requeiram evacuação cirúrgica, nenhuma duroplastia estanque é realizada. A dura-máter é deixada aberta e o parênquima cerebral é coberto com Surgicel. O fechamento usual é então realizado.
SEM_INTERVENÇÃO: Com Duraplasty Estanque
Após craniectomia padrão (12x15cm) e abertura dural, é realizada duroplastia estanque com pericrânio ou enxerto artificial. O fechamento usual é então realizado. Este tipo de duroplastia é realizado pela maioria dos neurocirurgiões e este grupo será utilizado como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Cirúrgicas
Prazo: Do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar ou óbito (máximo de 90 dias)
Vazamentos de Líquido Cefalorraquidiano, Infecção de Feridas, Abscesso Cerebral, Coleções de Líquido Subgaleal)
Do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar ou óbito (máximo de 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado clínico (analisado pela escala de resultados de Glasgow)
Prazo: Do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar ou óbito (máximo de 90 dias)
Do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar ou óbito (máximo de 90 dias)
Custos Hospitalares
Prazo: Do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar ou óbito (máximo de 90 dias)
Do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar ou óbito (máximo de 90 dias)
Tempo Cirúrgico
Prazo: Da incisão da pele até o fechamento completo (máximo de 4 horas)
Da incisão da pele até o fechamento completo (máximo de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital of the Restoration, Recife

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0115.0.102.000-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Craniocerebral

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