감압 두개골 절제술을 수행하기 위한 두 가지 기법의 비교
2015년 10월 30일 업데이트: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife
감압 두개골 절제술을 위한 2가지 수술 기법을 비교하는 무작위 대조 연구: 수밀 경막 성형술을 사용한 경우와 수밀 경막 성형술을 사용하지 않은 경우.
이 연구의 목적은 뇌부종 치료에 사용되는 신경외과적 수술(감압 두개골 절제술)에 대한 두 가지 수술 기법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편측 감압 두개골 절제술(DC)에 대한 임상 적응증 후, 환자는 번호가 매겨진 봉투에 의해 2개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 방수 경막 성형술(대조군) 대 방수 경막 성형술/신속 폐쇄 DC(시험 그룹).
모든 경우에 큰 외상 피판(예:
이주에서 시작하여 정중선까지 확장되는 큰 역방향 물음표)를 수행했습니다.
외과 의사의 선호도에 따라 피부, galea 및 근육층을 거상했습니다.
따라서 넓은(적어도 12x15cm) 개두술을 시행하고 측두골을 중와 바닥과 같은 높이가 될 때까지 제거했습니다.
경막개방 후 대조군은 두개주위 또는 인공이식(외과의사의 판단에 따라)을 이용한 수밀성 경막성형술을 시행하였고, 실험군은 수밀성 경막성형술을 시행하지 않고 노출된 뇌실질을 Surgicel®로 덮었다.
그런 다음 일반적인 폐쇄가 수행되었습니다.
그런 다음 환자는 수술 날짜부터 병원 퇴원 또는 사망까지 무작위 배정(대조군 또는 시험군)에 대해 눈가림된 평가자에 의해 매일 모니터링되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2012년 1월부터 2013년 12월까지 복원 병원의 신경외상 서비스에 입원한 18세에서 60세 사이의 환자들과 감압 두개골 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 환자들.
제외 기준:
- 양측 감압 두개골 절제술에 대한 적응증.
- 후방 포사 감압 두개골 절제술에 대한 적응증
- 지주막 손상으로 인해 뇌척수액 누출 위험이 증가할 수 있는 외과적 피난이 필요한 축내 타박상 또는 혈종이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방수성형술 없이
표준 두개골 절제술(12x15cm) 및 경막 개방 후 수밀성 경막 성형술을 시행하지 않는 "중재"가 시행됩니다.
노출된 뇌 실질을 Surgicel로 덮습니다.
그런 다음 일반 폐쇄가 수행됩니다.
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표준 두개골 절제술 및 경막 개구술 후 외과적 피난이 필요한 뇌 타박상이나 혈종이 없는 경우 방수 경막 성형술을 시행하지 않습니다.
경막을 열어두고 뇌 실질을 Surgicel로 덮습니다.
그런 다음 일반 폐쇄가 수행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 방수 듀라플라스틱으로
표준 두개골 절제술(12x15cm) 및 경막 개구술 후, 두개주위 또는 인공 이식편을 이용한 수밀 경막 성형술을 시행합니다.
그런 다음 일반 폐쇄가 수행됩니다.
이러한 종류의 경막성형술은 대부분의 신경외과 의사에 의해 수행되며 이 그룹은 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 합병증
기간: 수술부터 퇴원 또는 사망까지(최대 90일)
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뇌척수액 누출, 상처 감염, 뇌 농양, 갈대하액 축적)
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수술부터 퇴원 또는 사망까지(최대 90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 결과(Glasgow Outcome Scale로 분석)
기간: 수술부터 퇴원 또는 사망까지(최대 90일)
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수술부터 퇴원 또는 사망까지(최대 90일)
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병원비
기간: 수술부터 퇴원 또는 사망까지(최대 90일)
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수술부터 퇴원 또는 사망까지(최대 90일)
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수술 시간
기간: 피부 절개부터 봉합 완료까지(최대 4시간)
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피부 절개부터 봉합 완료까지(최대 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Oszvald A, Raabe A, Seifert V, Beck J. Rapid closure technique in decompressive craniectomy. J Neurosurg. 2011 Apr;114(4):954-60. doi: 10.3171/2009.12.JNS091065. Epub 2010 Jan 29.
- Barth M, Tuettenberg J, Thome C, Weiss C, Vajkoczy P, Schmiedek P. Watertight dural closure: is it necessary? A prospective randomized trial in patients with supratentorial craniotomies. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):352-8; discussion 358. doi: 10.1227/01.NEU.0000310696.52302.99.
- Sade B, Oya S, Lee JH. Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):714-8. doi: 10.3171/2010.7.JNS10460. Epub 2010 Aug 13.
- Ragel BT, Klimo P Jr, Martin JE, Teff RJ, Bakken HE, Armonda RA. Wartime decompressive craniectomy: technique and lessons learned. Neurosurg Focus. 2010 May;28(5):E2. doi: 10.3171/2010.3.FOCUS1028.
- Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present and future. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):405-15. doi: 10.1038/nrneurol.2013.106. Epub 2013 Jun 11.
- Vieira E, Guimaraes TC, Faquini IV, Silva JL, Saboia T, Andrade RVCL, Gemir TL, Neri VC, Almeida NS, Azevedo-Filho HRC. Randomized controlled study comparing 2 surgical techniques for decompressive craniectomy: with watertight duraplasty and without watertight duraplasty. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):1017-1023. doi: 10.3171/2017.4.JNS152954. Epub 2017 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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두개뇌 외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은