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Ein Vergleich zwischen zwei Techniken zur Durchführung einer dekompressiven Kraniektomie

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von 2 chirurgischen Techniken zur dekompressiven Kraniektomie: mit wasserdichter Duraplastik versus ohne wasserdichte Duraplastik.

Ziel dieser Studie ist es, zwei Operationstechniken für einen neurochirurgischen Eingriff zur Behandlung von Hirnödemen (dekompressive Kraniektomie) zu vergleichen: mit wasserdichter Duraplastik vs. ohne wasserdichte Duraplastik (dekompressive Kraniektomie mit raschem Verschluss).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach klinischer Indikation zur einseitigen dekompressiven Kraniektomie (DC) wurden die Patienten durch nummerierte Umschläge in 2 Gruppen randomisiert: mit wasserdichter Duraplastik (Kontrollgruppe) vs. ohne wasserdichte Duraplastik / Schnellverschluss-DC (Testgruppe). In allen Fällen ist ein großer Traumalappen (d. h. großes umgekehrtes Fragezeichen, das am Tragus beginnt und sich bis zur Mittellinie erstreckt) wurde durchgeführt. Haut, Galeere und Muskelschichten wurden entsprechend der Präferenz des Chirurgen angehoben. Daher wurde eine breite (mindestens 12 x 15 cm) Kraniotomie durchgeführt und das Schläfenbein entfernt, bis es bündig mit dem Boden der mittleren Schädelgrube war. Nach Eröffnung der Dura wurde in der Kontrollgruppe eine wasserdichte Duraplastik mit Perikranium oder einem künstlichen Transplantat (nach Ermessen des Chirurgen) durchgeführt, während in der Testgruppe keine wasserdichte Duraplastik durchgeführt wurde und das freigelegte Hirnparenchym mit Surgicel® abgedeckt wurde. Anschließend erfolgte der übliche Verschluss. Die Patienten wurden dann vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod täglich von Bewertern überwacht, die gegenüber der Randomisierung (Kontroll- oder Testgruppe) verblindet waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Januar 2012 bis Dezember 2013 in den Neurotrauma-Dienst des Hospital of Restoration aufgenommen wurden, im Alter von 18 bis 60 Jahren und mit klinischer Indikation für eine dekompressive Kraniektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur bifrontalen dekompressiven Kraniektomie.
  • Indikation zur dekompressiven Kraniektomie der hinteren Schädelgrube
  • Patienten mit intraaxialen Prellungen oder Hämatomen, die eine chirurgische Evakuierung erfordern, wobei eine Verletzung der Arachnoidea zu einem erhöhten Risiko für ein Austreten von Liquor cerebrospinalis führen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ohne wasserdichte Duroplastik
Nach Standard-Kraniektomie (12x15cm) und Duraeröffnung erfolgt der „Eingriff“, also die Durchführung einer nicht wasserdichten Duraplastik. Das freigelegte Hirnparenchym wird mit Surgicel abgedeckt. Anschließend erfolgt der übliche Verschluss.
Verfahren: Ohne wasserdichte Duroplastik
Nach standardmäßiger Kraniektomie und Duraöffnung wird keine wasserdichte Duraplastik durchgeführt, sofern keine Gehirnkontusionen oder Hämatome vorliegen, die eine chirurgische Evakuierung erfordern. Die Dura wird geöffnet gelassen und das Gehirnparenchym wird mit Surgicel bedeckt. Anschließend erfolgt der übliche Verschluss.
KEIN_EINGRIFF: Mit wasserdichter Duroplastik
Nach standardmäßiger Kraniektomie (12 x 15 cm) und Duraöffnung wird eine wasserdichte Duraplastik mit Perikranium oder einem künstlichen Transplantat durchgeführt. Anschließend erfolgt der übliche Verschluss. Diese Art der Duraplastik wird von den meisten Neurochirurgen durchgeführt und diese Gruppe wird als Kontrolle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (maximal 90 Tage)
Austritt von Liquor cerebrospinalis, Wundinfektion, Hirnabszess, subgaleale Flüssigkeitsansammlungen)
Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (maximal 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (analysiert durch die Glasgow Outcome Scale)
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (maximal 90 Tage)
Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (maximal 90 Tage)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (maximal 90 Tage)
Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung oder Tod (maximal 90 Tage)
OP-Zeit
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Abschluss (maximal 4 Stunden)
Vom Hautschnitt bis zum Abschluss (maximal 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of the Restoration, Recife

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0115.0.102.000-11

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