Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов выполнения декомпрессивной краниэктомии

30 октября 2015 г. обновлено: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 2 хирургических метода декомпрессивной краниэктомии: с водонепроницаемой пластикой твердой мозговой оболочки и без водонепроницаемой пластики твердой мозговой оболочки.

Целью данного исследования является сравнение двух хирургических методов нейрохирургической процедуры, используемой для лечения отека головного мозга (декомпрессивная краниоэктомия): с водонепроницаемой пластикой твердой мозговой оболочки и без водонепроницаемой пластики твердой мозговой оболочки (быстрая закрытая декомпрессивная краниоэктомия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После появления клинических показаний к односторонней декомпрессивной краниоэктомии (ДКЭ) пациенты были рандомизированы по пронумерованным конвертам на 2 группы: с водонепроницаемой пластикой твердой мозговой оболочки (контрольная группа) и без водонепроницаемой пластики твердой мозговой оболочки/быстрого закрытия ДК (испытательная группа). Во всех случаях большой травматический лоскут (т. большой обратный вопросительный знак, начинающийся от козелка и доходящий до средней линии). Кожа, галеа и мышечные слои были приподняты в соответствии с предпочтениями хирурга. Для этого выполняли широкую (не менее 12х15 см) краниотомию и удаляли височную кость до уровня дна средней ямки. После вскрытия твердой мозговой оболочки в контрольной группе выполняли водонепроницаемую пластику твердой мозговой оболочки перикранием или искусственным трансплантатом (на усмотрение хирурга), тогда как в опытной группе водонепроницаемая пластика твердой мозговой оболочки не выполнялась, а обнаженную паренхиму головного мозга покрывали Surgicel®. Затем было выполнено обычное закрытие. Затем за пациентами ежедневно наблюдали оценщики, слепые к рандомизации (контрольная или тестовая группа) с даты операции до выписки из больницы или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в нейротравматологическую службу Больницы реставрации с января 2012 г. по декабрь 2013 г., в возрасте от 18 до 60 лет и с клиническими показаниями к декомпрессивной краниоэктомии.

Критерий исключения:

  • Показания к бифронтальной декомпрессивной трепанации черепа.
  • Показания к декомпрессивной краниэктомии задней черепной ямки
  • Пациенты с интрааксиальными ушибами или гематомами, требующие хирургической эвакуации, в этом случае повреждение паутинной оболочки может привести к повышенному риску утечки спинномозговой жидкости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без водонепроницаемой дуропластики
После стандартной трепанации черепа (12х15см) и вскрытия твердой мозговой оболочки проводят «вмешательство», заключающееся в негерметичной пластике твердой мозговой оболочки. Обнаженная паренхима головного мозга покрывается Surgicel. Затем выполняется обычное закрытие.
Процедура: Без водонепроницаемой дуропластики
После стандартной краниэктомии и вскрытия твердой мозговой оболочки при отсутствии ушибов головного мозга и гематом, требующих хирургической эвакуации, непроницаемую пластику твердой мозговой оболочки не проводят. Твердую оболочку оставляют открытой, а паренхиму головного мозга покрывают Surgicel. Затем выполняется обычное закрытие.
NO_INTERVENTION: С водонепроницаемой пластикой твердой оболочки
После стандартной трепанации черепа (12х15 см) и вскрытия твердой мозговой оболочки выполняют герметичную пластику твердой мозговой оболочки перикраниумом или искусственным протезом. Затем выполняется обычное закрытие. Этот вид пластики твердой мозговой оболочки выполняется большинством нейрохирургов, и эта группа будет использоваться в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до выписки из больницы или смерти (максимум 90 дней)
Утечки спинномозговой жидкости, раневая инфекция, абсцесс головного мозга, подапоневротические скопления жидкости)
От хирургического вмешательства до выписки из больницы или смерти (максимум 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический исход (анализ по шкале исходов Глазго)
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до выписки из больницы или смерти (максимум 90 дней)
От хирургического вмешательства до выписки из больницы или смерти (максимум 90 дней)
Больничные расходы
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до выписки из больницы или смерти (максимум 90 дней)
От хирургического вмешательства до выписки из больницы или смерти (максимум 90 дней)
Хирургическое время
Временное ограничение: От разреза кожи до полного закрытия (максимум 4 часа)
От разреза кожи до полного закрытия (максимум 4 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital of the Restoration, Recife

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0115.0.102.000-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться