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Une comparaison entre deux techniques pour effectuer une craniectomie décompressive

30 octobre 2015 mis à jour par: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Une étude contrôlée randomisée comparant 2 techniques chirurgicales pour la craniectomie décompressive : avec duraplastie étanche versus sans duraplastie étanche.

Le but de cette étude est de comparer deux techniques chirurgicales pour une procédure neurochirurgicale utilisée pour traiter l'œdème cérébral (craniectomie décompressive) : avec duraplastie étanche vs sans duraplastie étanche (craniectomie décompressive à fermeture rapide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après indication clinique de craniectomie décompressive unilatérale (DC), les patients ont été randomisés par enveloppes numérotées en 2 groupes : avec duraplastie étanche (groupe contrôle) vs sans duraplastie étanche / fermeture rapide DC (groupe test). Dans tous les cas, un grand lambeau traumatique (c.-à-d. grand point d'interrogation inversé partant du tragus et s'étendant jusqu'à la ligne médiane) a été réalisée. La peau, la galéa et les couches musculaires ont été surélevées selon les préférences du chirurgien. Ainsi, une craniotomie large (au moins 12 x 15 cm) a été réalisée et l'os temporal a été retiré jusqu'à ce qu'il soit au niveau du plancher de la fosse moyenne. Après ouverture durale, une duraplastie étanche avec péricrâne ou un greffon artificiel (au choix du chirurgien) a été réalisée dans le groupe témoin, alors qu'aucune duraplastie étanche n'a été réalisée dans le groupe test, et le parenchyme cérébral exposé a été recouvert de Surgicel®. La fermeture habituelle a ensuite été effectuée. Les patients ont ensuite été suivis quotidiennement par des évaluateurs en aveugle à la randomisation (groupe témoin ou test) à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis au service de neurotraumatologie de l'hôpital de restauration de janvier 2012 à décembre 2013, âgés de 18 à 60 ans et avec indication clinique de craniectomie décompressive.

Critère d'exclusion:

  • Indication de la craniectomie décompressive bifrontale.
  • Indication de la craniectomie décompressive de la fosse postérieure
  • Patients présentant des contusions intra-axiales ou des hématomes nécessitant une évacuation chirurgicale, auquel cas une lésion de l'arachnoïde pourrait entraîner un risque accru de fuite de liquide céphalo-rachidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sans Duraplastie étanche
Après craniectomie standard (12x15cm) et ouverture dure-mérienne, "l'intervention", qui consiste à ne pas réaliser de duraplastie étanche, est réalisée. Le parenchyme cérébral exposé est recouvert de Surgicel. La fermeture habituelle est alors effectuée.
Procédure: Sans duraplastie étanche
Après craniectomie standard et ouverture durale, en l'absence de contusions cérébrales ou d'hématomes nécessitant une évacuation chirurgicale, aucune plastie dure-durale étanche n'est réalisée. La dure-mère est laissée ouverte et le parenchyme cérébral est recouvert de Surgicel. La fermeture habituelle est alors effectuée.
AUCUNE_INTERVENTION: Avec Duraplastie étanche
Après craniectomie standard (12x15cm) et ouverture dure-mérienne, une duraplastie étanche avec péricrâne ou greffe artificielle est réalisée. La fermeture habituelle est alors effectuée. Ce type de duraplastie est pratiqué par la plupart des neurochirurgiens et ce groupe sera utilisé comme témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès (maximum de 90 jours)
Fuites de liquide céphalo-rachidien, infection de plaie, abcès cérébral, collections de liquide sous-galéal)
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès (maximum de 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat clinique (analysé par l'échelle de résultats de Glasgow)
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès (maximum de 90 jours)
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès (maximum de 90 jours)
Frais hospitaliers
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès (maximum de 90 jours)
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès (maximum de 90 jours)
Temps chirurgical
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à la fermeture complète (maximum de 4 heures)
De l'incision cutanée jusqu'à la fermeture complète (maximum de 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of the Restoration, Recife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0115.0.102.000-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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