Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen twee technieken voor het uitvoeren van decompressieve craniectomie

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 2 chirurgische technieken voor decompressieve craniectomie worden vergeleken: met waterdichte Duraplasty versus zonder waterdichte Duraplasty.

Het doel van deze studie is om twee chirurgische technieken te vergelijken voor een neurochirurgische ingreep die wordt gebruikt om hersenoedeem (decompressieve craniectomie) te behandelen: met waterdichte duraplastie vs. zonder waterdichte duraplastie (decompressieve craniectomie met snelle sluiting).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na klinische indicatie voor unilaterale decompressieve craniectomie (DC), werden patiënten gerandomiseerd door middel van genummerde enveloppen in 2 groepen: met waterdichte duraplastiek (controlegroep) vs. zonder waterdichte duraplastiek / snelle sluiting DC (testgroep). In alle gevallen wordt een grote traumaflap (d.w.z. groot omgekeerd vraagteken vanaf de tragus en zich uitstrekkend tot de middellijn) werd uitgevoerd. Huid-, galea- en spierlagen werden verhoogd volgens de voorkeur van de chirurg. Aldus werd een brede (minstens 12x15cm) craniotomie uitgevoerd en werd het slaapbeen verwijderd totdat het gelijk lag met de middelste fossa-bodem. Na durale opening werd waterdichte duraplastiek met pericranium of een kunstmatig transplantaat (ter beoordeling van de chirurg) uitgevoerd in de controlegroep, terwijl geen waterdichte duraplastiek werd uitgevoerd in de testgroep, en blootgesteld hersenparenchym werd bedekt met Surgicel®. Vervolgens werd de gebruikelijke sluiting uitgevoerd. Patiënten werden vervolgens dagelijks gevolgd door beoordelaars die blind waren voor de randomisatie (controle- of testgroep) vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in de Neurotraumadienst van het Hospital of Restoration van januari 2012 tot december 2013, leeftijdscategorie 18 tot 60 jaar oud en met klinische indicatie voor decompressieve craniectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor bifrontale decompressieve craniectomie.
  • Indicatie voor decompressieve craniectomie van de posterieure fossa
  • Patiënten met intra-axiale kneuzingen of hematomen die chirurgische evacuatie vereisen, waarbij letsel aan de arachnoïdea kan leiden tot een verhoogd risico op lekkage van hersenvocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zonder waterdichte Duraplasty
Na standaard craniectomie (12x15cm) en durale opening wordt de "interventie" uitgevoerd, namelijk het niet uitvoeren van waterdichte duraplastiek. Het blootgestelde hersenparenchym is bedekt met Surgicel. De gebruikelijke sluiting wordt dan uitgevoerd.
Procedure: Zonder waterdichte duraplastiek
Na standaard craniectomie en durale opening, op voorwaarde dat er geen hersenkneuzingen of hematomen zijn die chirurgische evacuatie vereisen, wordt geen waterdichte duraplastiek uitgevoerd. De dura wordt opengelaten en het hersenparenchym wordt bedekt met Surgicel. De gebruikelijke sluiting wordt dan uitgevoerd.
GEEN_INTERVENTIE: Met waterdichte Duraplasty
Na standaard craniectomie (12x15cm) en durale opening wordt een waterdichte duraplastiek met pericranium of een kunsttransplantaat uitgevoerd. De gebruikelijke sluiting wordt dan uitgevoerd. Dit soort duraplastiek wordt door de meeste neurochirurgen uitgevoerd en deze groep zal als controle worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (maximaal 90 dagen)
Cerebrospinale vloeistoflekkage, wondinfectie, hersenabces, subgaleale vloeistofophopingen)
Van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (maximaal 90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst (geanalyseerd door de Glasgow Outcome Scale)
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (maximaal 90 dagen)
Van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (maximaal 90 dagen)
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (maximaal 90 dagen)
Van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (maximaal 90 dagen)
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Van huidincisie tot sluiting is voltooid (maximaal 4 uur)
Van huidincisie tot sluiting is voltooid (maximaal 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of the Restoration, Recife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0115.0.102.000-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma

Klinische onderzoeken op Zonder waterdichte duraplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren