Un confronto tra due tecniche per eseguire la craniectomia decompressiva
30 ottobre 2015 aggiornato da: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife
Uno studio controllato randomizzato che confronta 2 tecniche chirurgiche per la craniectomia decompressiva: con duraplastica a tenuta stagna rispetto a senza duraplastica a tenuta stagna.
Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche chirurgiche per una procedura neurochirurgica utilizzata per trattare l'edema cerebrale (craniectomia decompressiva): con duraplastica a tenuta stagna rispetto a senza duraplastica a tenuta stagna (craniectomia decompressiva a chiusura rapida).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'indicazione clinica per craniectomia decompressiva unilaterale (DC), i pazienti sono stati randomizzati da buste numerate in 2 gruppi: con duraplastica a tenuta stagna (gruppo di controllo) vs. senza duraplastica a tenuta stagna / DC a chiusura rapida (gruppo di test).
In tutti i casi, un ampio lembo da trauma (es.
è stato eseguito un grande punto interrogativo inverso che parte dal trago e si estende fino alla linea mediana.
La pelle, la galea e gli strati muscolari sono stati elevati in base alle preferenze del chirurgo.
Pertanto è stata eseguita una craniotomia ampia (almeno 12x15 cm) e l'osso temporale è stato rimosso fino a filo con il pavimento della fossa centrale.
Dopo l'apertura durale, nel gruppo di controllo è stata eseguita una duraplastica a tenuta stagna con pericranio o un innesto artificiale (a discrezione del chirurgo), mentre nel gruppo test non è stata eseguita una duraplastica a tenuta stagna e il parenchima cerebrale esposto è stato coperto con Surgicel®.
È stata quindi eseguita la consueta chiusura.
I pazienti sono stati poi monitorati giornalmente da valutatori all'oscuro della randomizzazione (gruppo di controllo o test) dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il Servizio di Neurotraumatologia dell'Ospedale del Restauro da gennaio 2012 a dicembre 2013, fascia di età da 18 a 60 anni e con indicazione clinica per craniectomia decompressiva.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per craniectomia decompressiva bifrontale.
- Indicazione per craniectomia decompressiva Fossa posteriore
- Pazienti con contusioni intra-assiali o ematomi che richiedono l'evacuazione chirurgica, nel qual caso la lesione dell'aracnoide potrebbe comportare un aumento del rischio di perdita di liquido cerebrospinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Senza Duraplasty a tenuta stagna
Dopo la craniectomia standard (12x15 cm) e l'apertura durale, viene eseguito l'"intervento", ovvero non eseguire la duraplastica a tenuta stagna.
Il parenchima cerebrale esposto viene coperto con Surgicel.
Viene quindi eseguita la normale chiusura.
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Dopo craniectomia standard e apertura durale, a condizione che non vi siano contusioni cerebrali o ematomi che richiedano l'evacuazione chirurgica, non viene eseguita alcuna duraplastica a tenuta stagna.
La dura madre viene lasciata aperta e il parenchima cerebrale viene coperto con Surgicel.
Viene quindi eseguita la normale chiusura.
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NESSUN_INTERVENTO: Con Duraplasty a tenuta stagna
Dopo craniectomia standard (12x15 cm) e apertura durale, viene eseguita una duraplastica a tenuta stagna con pericranio o un innesto artificiale.
Viene quindi eseguita la normale chiusura.
Questo tipo di duraplastica viene eseguito dalla maggior parte dei neurochirurghi e questo gruppo verrà utilizzato come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
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Perdite di liquido cerebrospinale, infezione della ferita, ascesso cerebrale, raccolte di liquido subgaleale)
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Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito clinico (analizzato dalla Glasgow Outcome Scale)
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
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Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
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Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea fino al completamento della chiusura (massimo 4 ore)
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Dall'incisione cutanea fino al completamento della chiusura (massimo 4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Oszvald A, Raabe A, Seifert V, Beck J. Rapid closure technique in decompressive craniectomy. J Neurosurg. 2011 Apr;114(4):954-60. doi: 10.3171/2009.12.JNS091065. Epub 2010 Jan 29.
- Barth M, Tuettenberg J, Thome C, Weiss C, Vajkoczy P, Schmiedek P. Watertight dural closure: is it necessary? A prospective randomized trial in patients with supratentorial craniotomies. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):352-8; discussion 358. doi: 10.1227/01.NEU.0000310696.52302.99.
- Sade B, Oya S, Lee JH. Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):714-8. doi: 10.3171/2010.7.JNS10460. Epub 2010 Aug 13.
- Ragel BT, Klimo P Jr, Martin JE, Teff RJ, Bakken HE, Armonda RA. Wartime decompressive craniectomy: technique and lessons learned. Neurosurg Focus. 2010 May;28(5):E2. doi: 10.3171/2010.3.FOCUS1028.
- Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present and future. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):405-15. doi: 10.1038/nrneurol.2013.106. Epub 2013 Jun 11.
- Vieira E, Guimaraes TC, Faquini IV, Silva JL, Saboia T, Andrade RVCL, Gemir TL, Neri VC, Almeida NS, Azevedo-Filho HRC. Randomized controlled study comparing 2 surgical techniques for decompressive craniectomy: with watertight duraplasty and without watertight duraplasty. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):1017-1023. doi: 10.3171/2017.4.JNS152954. Epub 2017 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarto, arteria cerebrale media
- Trauma craniocerebrale
- Edema cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0115.0.102.000-11
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