Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom to teknikker for å utføre dekompressiv kraniektomi

30. oktober 2015 oppdatert av: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

En randomisert kontrollert studie som sammenligner 2 kirurgiske teknikker for dekompressiv kraniektomi: Med vanntett duraplastikk versus uten vanntett duraplastikk.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to kirurgiske teknikker for en nevrokirurgisk prosedyre som brukes til å behandle cerebralt ødem (dekompressiv kraniektomi): med vanntett duraplastikk vs uten vanntett duraplastikk (hurtiglukkende dekompressiv kraniektomi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter klinisk indikasjon for unilateral dekompressiv kraniektomi (DC), ble pasientene randomisert etter nummererte konvolutter i 2 grupper: med vanntett duraplastikk (kontrollgruppe) vs uten vanntett duraplastikk / hurtiglukking DC (testgruppe). I alle tilfeller kan en stor traumeklaff (dvs. stort omvendt spørsmålstegn som starter fra tragus og strekker seg til midtlinjen) ble utført. Hud-, galea- og muskellag ble forhøyet i henhold til kirurgens preferanser. Dermed ble det utført en bred (minst 12x15cm) kraniotomi og tinningbeinet ble fjernet til det var i flukt med midtre fossagulv. Etter dural åpning ble det utført vanntett duraplastikk med perikranium eller kunstig graft (etter kirurgens skjønn) i kontrollgruppen, mens det ikke ble utført vanntett duraplastikk i testgruppen, og eksponert hjerneparenkym ble dekket med Surgicel®. Vanlig lukking ble deretter utført. Pasientene ble deretter overvåket daglig av evaluatorer blindet for randomiseringen (kontroll- eller testgruppen) fra operasjonsdatoen til sykehusutskrivning eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt i nevrotraumetjenesten ved restaureringssykehuset fra januar 2012 til desember 2013, aldersgruppe 18 til 60 år og med klinisk indikasjon for dekompressiv kraniektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for bifrontal dekompressiv kraniektomi.
  • Indikasjon for bakre Fossa dekompressiv kraniektomi
  • Pasienter med intraaksiale kontusjoner eller hematomer som krever kirurgisk evakuering, i hvilket tilfelle skade på arachnoid kan føre til økt risiko for cerebrospinalvæskelekkasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Uten vanntett duraplastikk
Etter standard kraniektomi (12x15cm) og dural åpning gjennomføres "inngrepet", som er å ikke utføre vanntett duraplastikk. Det eksponerte hjerneparenkymet er dekket med Surgicel. Vanlig lukking utføres deretter.
Fremgangsmåte: Uten vanntett duraplastikk
Etter standard kraniektomi og dural åpning, forutsatt at det ikke er hjernekontusjoner eller hematomer som krever kirurgisk evakuering, utføres ingen vanntett duraplastikk. Duraen blir stående åpen og hjerneparenkymet dekkes med Surgicel. Vanlig lukking utføres deretter.
INGEN_INTERVENSJON: Med vanntett duraplastikk
Etter standard kraniektomi (12x15cm) og dural åpning utføres vanntett duraplastikk med perikranium eller kunstig graft. Vanlig lukking utføres deretter. Denne typen duraplastikk utføres av de fleste nevrokirurger og denne gruppen vil bli brukt som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning eller død (maksimalt 90 dager)
Cerebrospinalvæskelekkasjer, sårinfeksjon, hjerneabscess, subgaleal væskesamlinger)
Fra kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning eller død (maksimalt 90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk resultat (analysert av Glasgow Outcome Scale)
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning eller død (maksimalt 90 dager)
Fra kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning eller død (maksimalt 90 dager)
Sykehuskostnader
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning eller død (maksimalt 90 dager)
Fra kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning eller død (maksimalt 90 dager)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Fra hudsnitt til lukking er fullført (maks 4 timer)
Fra hudsnitt til lukking er fullført (maks 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of the Restoration, Recife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0115.0.102.000-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniocerebralt traume

  • Duke University
    Fullført
    Vurdering av InfraScanner 2000™ ved påvisning av subdurale og epidurale hematomer
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater
  • Duke University
    Fullført
    Vurdering av InfraScanner 2000™ ved påvisning av subdurale og epidurale hematomer
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater, Uganda

Kliniske studier på Uten vanntett duraplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere