两种去骨瓣减压术技术的比较
2015年10月30日 更新者：Eduardo Vieira de Carvalho Junior、Hospital of the Restoration, Recife
一项比较 2 种去骨瓣减压术手术技术的随机对照研究：水密性硬膜成形术与无水密性硬膜成形术。
本研究的目的是比较两种用于治疗脑水肿的神经外科手术技术（去骨瓣减压术）：水密硬膜成形术与无水密硬膜成形术（快速闭合去骨瓣减压术）。
研究概览
详细说明
在获得单侧去骨瓣减压术 (DC) 的临床指征后，患者通过编号信封随机分为 2 组：水密硬膜成形术（对照组）与无水密硬膜成形术/快速闭合 DC（试验组）。
在所有情况下，大的创伤皮瓣（即
从耳屏开始并延伸到中线的大反向问号）进行了。
根据外科医生的偏好，皮肤、帽状腱膜和肌肉层被抬高。
因此，进行了广泛（至少 12x15cm）的开颅手术，并移除了颞骨，直到与中颅窝底部齐平。
硬脑膜打开后，对照组进行了水密性硬膜成形术，使用颅骨膜或人工移植物（由外科医生决定），而试验组未进行水密性硬膜成形术，暴露的脑实质用 Surgicel® 覆盖。
然后进行常规关闭。
然后，从手术之日到出院或死亡，由对随机分组（对照组或试验组）不知情的评估人员每天监测患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2012 年 1 月至 2013 年 12 月在 Restoration 医院神经外伤科收治的患者，年龄范围 18 至 60 岁，具有去骨瓣减压术的临床指征。
排除标准：
- 双额去骨瓣减压术的适应症。
- 后颅窝减压去骨瓣切除术的指征
- 轴内挫伤或血肿需要手术清除的患者，在这种情况下，蛛网膜损伤可能导致脑脊液漏的风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无水密硬膜成形术
在标准颅骨切除术（12x15cm）和硬脑膜切开后，进行“干预”，即不进行水密硬膜成形术。
暴露的脑实质覆盖有 Surgicel。
然后执行常规关闭。
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在标准的颅骨切除术和硬脑膜打开后，如果没有需要手术清除的脑挫伤或血肿，则不进行水密硬膜成形术。
打开硬脑膜，用 Surgicel 覆盖脑实质。
然后执行常规关闭。
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NO_INTERVENTION：防水硬膜成形术
在标准骨瓣切除术 (12x15cm) 和硬脑膜切开后，进行带骨膜或人工移植物的水密硬膜成形术。
然后执行常规关闭。
这种硬膜成形术由大多数神经外科医生进行，该组将用作对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：从外科手术到出院或死亡（最长 90 天）
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脑脊液漏、伤口感染、脑脓肿、帽状腱膜下积液）
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从外科手术到出院或死亡（最长 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床结果（通过格拉斯哥结果量表分析）
大体时间：从外科手术到出院或死亡（最长 90 天）
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从外科手术到出院或死亡（最长 90 天）
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住院费用
大体时间：从外科手术到出院或死亡（最长 90 天）
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从外科手术到出院或死亡（最长 90 天）
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手术时间
大体时间：从切开皮肤到缝合完成（最多 4 小时）
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从切开皮肤到缝合完成（最多 4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo V Carvalho Junior, MD、Hospital of the Restoration
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Oszvald A, Raabe A, Seifert V, Beck J. Rapid closure technique in decompressive craniectomy. J Neurosurg. 2011 Apr;114(4):954-60. doi: 10.3171/2009.12.JNS091065. Epub 2010 Jan 29.
- Barth M, Tuettenberg J, Thome C, Weiss C, Vajkoczy P, Schmiedek P. Watertight dural closure: is it necessary? A prospective randomized trial in patients with supratentorial craniotomies. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):352-8; discussion 358. doi: 10.1227/01.NEU.0000310696.52302.99.
- Sade B, Oya S, Lee JH. Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):714-8. doi: 10.3171/2010.7.JNS10460. Epub 2010 Aug 13.
- Ragel BT, Klimo P Jr, Martin JE, Teff RJ, Bakken HE, Armonda RA. Wartime decompressive craniectomy: technique and lessons learned. Neurosurg Focus. 2010 May;28(5):E2. doi: 10.3171/2010.3.FOCUS1028.
- Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present and future. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):405-15. doi: 10.1038/nrneurol.2013.106. Epub 2013 Jun 11.
- Vieira E, Guimaraes TC, Faquini IV, Silva JL, Saboia T, Andrade RVCL, Gemir TL, Neri VC, Almeida NS, Azevedo-Filho HRC. Randomized controlled study comparing 2 surgical techniques for decompressive craniectomy: with watertight duraplasty and without watertight duraplasty. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):1017-1023. doi: 10.3171/2017.4.JNS152954. Epub 2017 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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