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NSAID感染患者の変形性膝関節症の治療のためのFLEXISEQ®の研究 (OANIT)

2016年2月2日 更新者：Pro Bono Bio

NSAIDsの禁忌または臨床的に不耐性の患者における膝の変形性関節症の治療のための局所FLEXISEQ®の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

主な目的 NSAIDs の禁忌または臨床的に不耐性の患者における膝の変形性関節症 (OA) に関連する疼痛の治療に対する FLEXISEQ® 2.2 g の有効性を実証すること。

副次的な目的

  • NSAIDs の禁忌または臨床的に不耐性であり、膝の OA を有する患者のこわばりの治療および関節機能の改善に対する 2.2 g の FLEXISEQ® の有効性を実証すること。
  • NSAIDs および膝の OA に対して禁忌または臨床的に不耐性の患者における FLEXISEQ® 2.2 g の安全性と忍容性を立証すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後臨床追跡無作為化二重盲検試験では、NSAIDs が禁忌または臨床的に不耐性であり、かつ膝の OA を伴う患者を対象に、変形性膝関節症の治療のために外用 FLEXISEQ® の有効性と忍容性をプラセボと比較します。個々の合計治療期間は 12 週間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Gräfelfing、Bavaria、ドイツ、82166
        • 募集
        • IMR-Site #1-30
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究で義務付けられた手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
  2. -研究要件を喜んで順守できる
  3. 50歳以上の外来患者（50歳の誕生日の翌日から）
  4. 膝の痛みが体の中で最悪の痛みであり、主に痛みを伴う（対象となる）膝を特定できる患者
  5. -患者は、標的膝の機能クラスI-III OAの一次診断を受けており、患者は変形性膝関節症のアメリカリウマチ学会（ACR）の臨床分類基準を満たしています
  6. -NSAID禁忌または臨床的に不耐性
  7. 妊娠可能な女性（1年以内に月経があった閉経前後の女性を含む）は、適切な避妊法（失敗率が低い方法として定義される）を使用している必要があります。
  8. 女性で妊娠可能な場合、患者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • 一般的な除外基準

    1. -無作為化前の30日以内に計画された治療または別の治験薬による治療
    2. 精神病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者である患者
    3. -臨床研究の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
    4. 妊娠または授乳
    5. 研究期間内に計画された、または予想される入院
    6. WOMAC テストを実行できない患者 (身体障害者または不動の患者、例: 車椅子での移動）
    7. -研究者の意見では、患者が12週間の研究を完了することができない可能性が高いことを意味する健康状態 -病歴関連の除外基準
    8. 治療部位の皮膚病変または皮膚疾患
    9. 極度の肥満 (BMI > 35)
    10. コントロールされていない高血圧
    11. 透析が必要
    12. パラセタモールの使用を妨げる肝細胞の機能不全
    13. アルコールの乱用
    14. パラセタモールに対する不耐性
    15. 過去2年以内の悪性腫瘍
    16. Morbus Meulengracht/Gilbert 症候群
    17. -抑うつ障害、統合失調症またはてんかんなどの患者による痛みの評価を損なう神経学的または精神障害
    18. -スクリーニングで中止できない鎮痛薬の急性または慢性使用を必要とするその他の疼痛状態
    19. 関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風、仮性痛風、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、混合性結合組織病を含む炎症性関節炎
    20. 対象の膝と同側の症候性股関節OA
    21. 重度（軸方向のズレ > 10°）、未矯正の内反膝および外反膝
    22. -研究前または研究中の6か月以内の対象膝の関節鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト製品
2.2 g FLEXISEQ® 1 日 2 回
デバイス：FLEXISEQ®
適用ジェル
プラセボコンパレーター：プラセボ
2.2 g プラセボを 1 日 2 回
デバイス：プラセボ
適用ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC疼痛スコア
時間枠：3ヶ月
WOMAC疼痛サブスケールスコアの平均のベースラインから最終来院までの変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の評価 (PGIC)
時間枠：3ヶ月
最終来院時のPGICスコア
3ヶ月
WOMAC機能スコア
時間枠：3ヶ月
WOMAC 関数サブスケール スコアの平均値のベースラインから最終訪問までの変化
3ヶ月
WOMAC剛性スコア
時間枠：3ヶ月
WOMAC剛性サブスケールスコアの平均のベースラインから最終訪問までの変化
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：3ヶ月
治療グループごとの治療緊急AEの頻度
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pro Bono Bio

協力者

International Medical Research - Partner GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Matthias Rother, MD、International Medical Research - Partner GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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