Undersøgelse af FLEXISEQ® til behandling af slidgigt i knæet hos NSAID-kompromitterede patienter (OANIT)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
2. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
3. Ambulante patienter med en alder ≥ 50 år (startende fra dagen efter 50 års fødselsdagen)
4. Patient, for hvem deres knæsmerter er den værste smerte i kroppen og er i stand til at identificere det overvejende smertefulde (mål)knæ
5. Patienten har en primær diagnose af funktionel klasse I-III OA i målknæet, og patienten opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifikationskriterier for slidgigt i knæet
6. NSAID kontraindiceret eller klinisk intolerant
7. Kvinder, der kan blive gravide (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for 1 år) skal bruge passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate
8. Hvis kvinden er i stand til at blive gravid, har patienten en negativ uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier

  1. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  2. Patienter, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  3. Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  4. Graviditet eller amning
  5. Enhver planlagt eller forventet indlæggelse inden for undersøgelsesperioden
  6. Patienter, der ikke er i stand til at udføre WOMAC-testen (fysisk handicappet eller immobil patient, f.eks. kørestolsbundet)
  7. Enhver helbredstilstand, som efter investigators mening betyder, at patienten sandsynligvis ikke vil være i stand til at fuldføre de 12 ugers undersøgelse Sygehistorie relaterede eksklusionskriterier
  8. Hudlæsioner eller dermatologiske sygdomme i behandlingsområdet
  9. Ekstrem fedme (BMI > 35)
  10. Ukontrolleret hypertension
  11. Kræver dialyse
  12. Hepatocellulær insufficiens forhindrer brug af paracetamol
  13. Alkohol misbrug
  14. Intolerance over for paracetamol
  15. Malignitet inden for de seneste 2 år
  16. Morbus Meulengracht/Gilbert syndrom
  17. Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kompromitterer patientens smertevurdering, såsom, men ikke begrænset til, depressive lidelser, skizofreni eller epilepsi
  18. Enhver anden smertetilstand, der kræver akut eller kronisk brug af smertestillende medicin, som ikke kan afbrydes ved screening
  19. Inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt, psoriasisgigt, gigt, pseudo-gigt, systemisk lupus erythematodes, ankyloserende spondylitis, blandet bindevævssygdom
  20. Symptomatisk hofte-OA ipsilateralt til målknæet
  21. Alvorlig (aksial fejlstilling > 10°), ukorrigeret genu vara og genu valga
  22. Artroskopi af målknæet inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen