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NSAID-손상 환자의 무릎 골관절염 치료를 위한 FLEXISEQ® 연구 (OANIT)

2016년 2월 2일 업데이트: Pro Bono Bio

NSAID에 대한 임상적 내약성이 없거나 금기인 환자의 무릎 골관절염 치료를 위한 국소 FLEXISEQ®의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

1차 목적 NSAID에 대한 임상적 내약성이 없거나 금기인 환자의 무릎 골관절염(OA)과 관련된 통증 치료를 위한 2.2g FLEXISEQ®의 효능을 입증하는 것입니다.

보조 목표

  • 비스테로이드성 소염진통제에 대한 임상적 불내성이 있거나 금기인 환자 및 무릎 OA가 있는 환자의 경직 및 관절 기능 개선을 위한 2.2g FLEXISEQ®의 효능을 입증합니다.
  • 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 무릎 OA에 대해 금기 또는 임상적 내약성이 있는 환자에서 2.2g FLEXISEQ®의 안전성 및 내약성을 입증합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

NSAID에 대한 임상적 내약성이 없거나 금기인 환자 및 무릎 골관절염 환자의 무릎 골관절염 치료를 위한 국소 FLEXISEQ®의 효능 및 내약성을 위약과 비교하는 시판 후 임상 추적 무작위 이중 맹검 연구는 총 12주의 개별 치료 기간을 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, 독일, 82166

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 의무 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  2. 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  3. 50세 이상 외래환자(50세 생일 다음날부터)
  4. 무릎 통증이 신체에서 가장 심한 통증이며 주로 통증이 있는(표적) 무릎을 식별할 수 있는 환자
  5. 환자는 대상 무릎의 기능적 등급 I-III OA로 1차 진단을 받았고 환자는 무릎 골관절염에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 임상 분류 기준을 충족합니다.
  6. NSAID 금기 또는 임상적으로 불내성
  7. 임신 가능한 여성(1년 이내 월경을 한 폐경기 여성 포함)은 적절한 피임법(실패율이 낮은 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다.
  8. 여성이고 임신할 수 있는 경우, 환자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받습니다.

제외 기준:

  • 일반 제외 기준

    1. 계획된 치료 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료
    2. 정신과 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자 인 환자
    3. 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원
    4. 임신 또는 수유
    5. 연구 기간 내에 계획되거나 예상되는 모든 입원
    6. WOMAC 테스트를 수행할 수 없는 환자(신체 장애가 있거나 거동이 불편한 환자, 예: 휠체어 탑승)
    7. 연구자의 의견으로 환자가 12주 연구를 완료할 수 없을 가능성이 있음을 의미하는 모든 건강 상태 병력 관련 제외 기준
    8. 치료 부위의 피부 병변 또는 피부 질환
    9. 극심한 비만(BMI > 35)
    10. 조절되지 않는 고혈압
    11. 투석이 필요한
    12. 파라세타몰 사용을 방해하는 간세포 부전
    13. 알코올 남용
    14. 파라세타몰에 대한 편협
    15. 지난 2년 이내의 악성 종양
    16. 모르버스 뮬렌그라흐트/길버트 증후군
    17. 우울 장애, 정신분열증 또는 간질과 같이 환자의 통증 등급을 손상시키는 신경학적 또는 정신 장애
    18. 스크리닝 시 중단할 수 없는 진통제의 급성 또는 만성 사용을 필요로 하는 기타 통증 상태
    19. 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 통풍, 가성 통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 혼합 결합 조직병을 포함한 염증성 관절염
    20. 대상 무릎과 동측인 증상이 있는 고관절 OA
    21. 심함(축 오정렬 > 10°), 교정되지 않은 슬관절 및 슬관절
    22. 연구 전 또는 연구 중 6개월 이내의 대상 무릎 관절경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
매일 2회 FLEXISEQ® 2.2g
장치: FLEXISEQ®
해당 젤
위약 비교기: 위약
매일 2회 2.2g 위약
장치: 위약
해당 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 통증 점수
기간: 3 개월
WOMAC 통증 하위척도 점수 평균의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(환자 전반적 변화 평가)
기간: 3 개월
최종 방문 시 PGIC 점수
3 개월
WOMAC 기능 점수
기간: 3 개월
WOMAC 기능 하위 척도 점수 평균의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
3 개월
WOMAC 강성 점수
기간: 3 개월
WOMAC 강성 하위 척도 점수 평균의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 3 개월
치료 그룹당 치료 긴급 AE의 빈도
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pro Bono Bio

협력자

International Medical Research - Partner GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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