Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FLEXISEQ® vizsgálata NSAID-kompromittált betegek térdízületi gyulladásának kezelésére (OANIT)

2016. február 2. frissítette: Pro Bono Bio

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyi FLEXISEQ®-ról a térdízületi gyulladás kezelésére olyan betegeknél, akik ellenjavallt vagy klinikai intoleranciában szenvednek NSAID-okkal szemben

Elsődleges cél A 2,2 g FLEXISEQ® hatékonyságának alátámasztása a térd osteoarthritis (OA) okozta fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akik ellenjavallt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre vagy klinikai intoleranciával rendelkeznek.

Másodlagos célok

  • A 2,2 g-os FLEXISEQ® hatékonyságának alátámasztására a merevség kezelésére és az ízületi funkciók javítására olyan betegeknél, akik ellenjavallt vagy klinikai intoleranciában szenvednek NSAID-kben, valamint térdízületi gyulladásban.
  • A 2,2 g FLEXISEQ® biztonságosságának és tolerálhatóságának alátámasztására olyan betegeknél, akik ellenjavallt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre vagy klinikai intoleranciában szenvednek, valamint térdízületi gyulladásban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai követés, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a helyi FLEXISEQ® és a placebó hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a térd osteoarthritisének kezelésében olyan betegeknél, akik ellenjavallt vagy klinikai intoleranciát szenvednek az NSAID-k és a térdízületi gyulladás miatt. teljes egyéni kezelési időszaka 12 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
  2. A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  3. 50 év feletti járóbetegek (az 50. születésnapot követő naptól kezdődően)
  4. Beteg, akinek a térdfájdalma a legsúlyosabb fájdalom a testben, és képes azonosítani a túlnyomórészt fájdalmas (cél) térdét
  5. A páciens elsődleges diagnózisa a céltérd I-III. funkcionális osztályú OA-ja, és a beteg megfelel az American College of Rheumatology (ACR) klinikai osztályozási kritériumainak a térd osteoarthritisre vonatkozóan.
  6. NSAID ellenjavallt vagy klinikailag intolerancia
  7. A fogamzóképes nőknek (beleértve azokat a perimenopauzás nőket is, akiknek 1 éven belül menstruációjuk volt) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (ez olyan módszer, amely alacsony sikertelenséget eredményez
  8. Ha nő és teherbe tud hozni, a szűréskor negatív vizelet terhességi tesztet kap

Kizárási kritériumok:

  • Általános kizárási feltételek

    1. Tervezett kezelés vagy más vizsgált gyógyszerrel történő kezelés a randomizációt megelőző 30 napon belül
    2. Pszichiátriai osztályok, börtönök vagy más állami intézmények fogvatartottjai
    3. A vizsgáló vagy a csoport bármely más tagja, aki közvetlenül vagy közvetve részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
    4. Terhesség vagy szoptatás
    5. Bármilyen tervezett vagy várható kórházi kezelés a vizsgálati időszakban
    6. A WOMAC tesztet nem tudó betegek (testi fogyatékos vagy mozgásképtelen beteg, pl. kerekesszékhez kötött)
    7. Minden olyan egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelenti, hogy a beteg valószínűleg nem tudja elvégezni a 12 hetes vizsgálatot, a kórtörténettel kapcsolatos kizárási kritériumokat
    8. Bőrelváltozások vagy bőrgyógyászati ​​betegségek a kezelési területen
    9. Extrém elhízás (BMI > 35)
    10. Nem kontrollált magas vérnyomás
    11. Dialízist igényel
    12. Hepatocelluláris elégtelenség, amely megakadályozza a paracetamol használatát
    13. Alkohollal való visszaélés
    14. A paracetamol intoleranciája
    15. Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben
    16. Morbus Meulengracht/Gilbert szindróma
    17. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a páciens fájdalombesorolását, mint például, de nem kizárólagosan, depressziós rendellenességek, skizofrénia vagy epilepszia
    18. Bármilyen más fájdalomállapot, amely akut vagy krónikus fájdalomcsillapító kezelést igényel, és amely a szűréskor nem szakítható meg
    19. Gyulladásos ízületi gyulladás, beleértve a reumás ízületi gyulladást, psoriaticus ízületi gyulladást, köszvényt, álköszvényt, szisztémás lupus erythematodes, spondylitis ankylopoetica, vegyes kötőszöveti betegség
    20. Tünetekkel járó csípő OA a céltérddel azonos oldalon
    21. Súlyos (axiális eltérés > 10°), nem korrigált genu vara és genu valga
    22. A céltérd artroszkópiája a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
2,2 g FLEXISEQ® naponta kétszer
Eszköz: FLEXISEQ®
alkalmazható gél
Placebo Comparator: Placebo
2,2 g placebo naponta kétszer
Eszköz: Placebo
alkalmazható gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC fájdalom pontszám
Időkeret: 3 hónap
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak átlagának változása az alapvonalról az utolsó látogatásra
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Global Assessment of Change (PGIC)
Időkeret: 3 hónap
PGIC-pontszám az utolsó látogatáskor
3 hónap
WOMAC függvény pontszáma
Időkeret: 3 hónap
A WOMAC függvény alskála pontszámainak átlagának változása az alapvonalról az utolsó látogatásra
3 hónap
WOMAC merevségi pontszám
Időkeret: 3 hónap
A WOMAC merevségi alskála pontszámainak átlagának változása az alapvonalról az utolsó látogatásra
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága kezelési csoportonként
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pro Bono Bio

Együttműködők

International Medical Research - Partner GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a FLEXISEQ®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel