Étude de FLEXISEQ® pour le traitement de l'arthrose du genou chez les patients compromis par les AINS (OANIT)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure mandatée par l'étude
2. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
3. Patients ambulatoires âgés de ≥ 50 ans (à partir du lendemain du 50e anniversaire)
4. Patient pour qui la douleur au genou est la pire douleur dans le corps et qui est capable d'identifier le genou principalement douloureux (cible)
5. Le patient a un diagnostic principal d'arthrose fonctionnelle de classe I-III du genou cible et le patient répond aux critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou
6. AINS contre-indiqués ou cliniquement intolérants
7. Les femmes capables de concevoir (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doivent utiliser une contraception appropriée (définie comme une méthode entraînant un faible taux d'échec
8. Si elle est de sexe féminin et capable de concevoir, la patiente a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion

  1. Traitement planifié ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  2. Les patients qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques
  3. Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'étude clinique
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Toute hospitalisation prévue ou prévue au cours de la période d'étude
  6. Patients incapables de réaliser le test WOMAC (patient handicapé physique ou immobile, par ex. en fauteuil roulant)
  7. Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, signifie que le patient est susceptible d'être incapable de terminer l'étude de 12 semaines Critères d'exclusion liés aux antécédents médicaux
  8. Lésions cutanées ou maladies dermatologiques dans la zone de traitement
  9. Obésité extrême (IMC > 35)
  10. Hypertension non contrôlée
  11. Nécessitant une dialyse
  12. Insuffisance hépatocellulaire empêchant l'utilisation du paracétamol
  13. L'abus d'alcool
  14. Intolérance au paracétamol
  15. Malignité au cours des 2 dernières années
  16. Morbus Meulengracht/Syndrome de Gilbert
  17. Troubles neurologiques ou psychiatriques compromettant l'évaluation de la douleur par le patient, tels que, mais sans s'y limiter, les troubles dépressifs, la schizophrénie ou l'épilepsie
  18. Toute autre affection douloureuse nécessitant l'utilisation aiguë ou chronique d'analgésiques qui ne peut pas être interrompue au moment du dépistage
  19. Arthrite inflammatoire, y compris polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, goutte, pseudo-goutte, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, maladie mixte du tissu conjonctif
  20. Coxarthrose symptomatique ipsilatérale au genou cible
  21. Sévère (désalignement axial > 10°), genu vara et genu valga non corrigés
  22. Arthroscopie du genou cible dans les 6 mois précédant ou pendant l'étude