FLEXISEQ® 治疗 NSAID 受损患者膝骨关节炎的研究 (OANIT)
2016年2月2日 更新者：Pro Bono Bio
局部 FLEXISEQ® 用于治疗对非甾体抗炎药禁忌或临床不耐受的膝骨关节炎患者的随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目的 证实 2.2 g FLEXISEQ® 对治疗 NSAIDs 禁忌症或临床不耐受 NSAIDs 患者膝骨关节炎 (OA) 相关疼痛的疗效。
次要目标
- 证实 2.2 g FLEXISEQ® 治疗对非甾体抗炎药禁忌或对非甾体抗炎药临床不耐受以及膝骨关节炎患者的僵硬和改善关节功能的疗效。
- 证实 2.2 g FLEXISEQ®在禁忌 NSAIDs 或对 NSAIDs 临床不耐受以及膝关节 OA 的患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项上市后临床随访、随机、双盲研究比较了局部 FLEXISEQ® 与安慰剂在治疗非甾体抗炎药禁忌症或临床不耐受非甾体抗炎药和膝关节骨性关节炎患者膝骨关节炎的疗效和耐受性。总的个体治疗期为 12 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Gräfelfing、Bavaria、德国、82166
- 招聘中
- IMR-Site #1-30
-
接触：
- Matthias Rother, MD
- 电话号码：+49 89 858360925
- 邮箱：m.rother@imr-partner.de
-
接触：
- Ilka Rother, MD
- 电话号码：+49 89 858360911
- 邮箱：i.rother@imr-partner.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并能够遵守学习要求
- ≥50岁的门诊患者（从50岁生日的次日起计算）
- 膝关节疼痛是身体最严重的疼痛并且能够识别主要疼痛（目标）膝关节的患者
- 患者初步诊断为目标膝关节功能性 I-III 级 OA，并且符合美国风湿病学会 (ACR) 膝关节骨性关节炎临床分类标准
- NSAID 禁忌或临床不耐受
- 能够怀孕的女性（包括月经期在 1 年内的围绝经期女性）必须使用适当的节育措施（定义为导致低失败率的方法
- 如果女性且能够怀孕，则患者在筛选时尿妊娠试验呈阴性
排除标准：
一般排除标准
- 随机化前 30 天内计划治疗或使用另一种研究药物治疗
- 精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯患者
- 直接或间接参与临床研究的研究者或任何其他团队成员
- 怀孕或哺乳
- 研究期间任何计划或预期的住院治疗
- 无法进行 WOMAC 测试的患者（身体残疾或行动不便的患者，例如 坐轮椅）
- 研究者认为患者可能无法完成 12 周研究的任何健康状况 与病史相关的排除标准
- 治疗区域的皮肤病变或皮肤病
- 极度肥胖（BMI > 35）
- 不受控制的高血压
- 需要透析
- 肝细胞功能不全阻止使用扑热息痛
- 滥用酒精
- 对扑热息痛不耐受
- 过去 2 年内的恶性肿瘤
- Morbus Meulengracht/吉尔伯特综合症
- 影响患者疼痛评级的神经或精神疾病，例如但不限于抑郁症、精神分裂症或癫痫
- 任何其他需要急性或慢性使用止痛药且不能在筛选时停药的疼痛状况
- 炎症性关节炎包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风、假性痛风、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、混合性结缔组织病
- 目标膝关节同侧有症状的髋关节骨关节炎
- 严重（轴向错位 > 10°），膝内翻和外膝未矫正
- 在研究前 6 个月内或研究期间对目标膝关节进行关节镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 疼痛评分
大体时间：3个月
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WOMAC 疼痛分量表评分平均值从基线到最终访问的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者全球变化评估 (PGIC)
大体时间：3个月
|
最后一次访问时的 PGIC 评分
|
3个月
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WOMAC功能评分
大体时间：3个月
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WOMAC 功能子量表分数的平均值从基线到最终访问的变化
|
3个月
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WOMAC 刚度评分
大体时间：3个月
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WOMAC 刚度子量表分数的平均值从基线到最终访问的变化
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：3个月
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每个治疗组的治疗紧急 AE 频率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Matthias Rother, MD、International Medical Research - Partner GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conaghan PG, Dickson J, Bolten W, Cevc G, Rother M. A multicentre, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jul;52(7):1303-12. doi: 10.1093/rheumatology/ket133. Epub 2013 Mar 28.
- Rother M, Conaghan PG. A randomized, double-blind, phase III trial in moderate osteoarthritis knee pain comparing topical ketoprofen gel with ketoprofen-free gel. J Rheumatol. 2013 Oct;40(10):1742-8. doi: 10.3899/jrheum.130192. Epub 2013 Sep 1.
- Kneer W, Rother M, Mazgareanu S, Seidel EJ; European IDEA-033 study group. A 12-week randomized study of topical therapy with three dosages of ketoprofen in Transfersome(R) gel (IDEA-033) compared with the ketoprofen-free vehicle (TDT 064), in patients with osteoarthritis of the knee. J Pain Res. 2013 Oct 25;6:743-53. doi: 10.2147/JPR.S51054. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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