Studie av FLEXISEQ® för behandling av knäartros hos NSAID-komprometterade patienter (OANIT)
2 februari 2016 uppdaterad av: Pro Bono Bio
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av aktuell FLEXISEQ® för behandling av knäartros hos patienter som är kontraindicerade för eller med klinisk intolerans mot NSAID.
Primärt mål Att bevisa effekten av 2,2 g FLEXISEQ® för behandling av smärta relaterad till artros (OA) i knäet hos patienter som är kontraindicerade för eller med klinisk intolerans mot NSAID.
Sekundära mål
- För att styrka effekten av 2,2 g FLEXISEQ® för behandling av stelhet och förbättring av ledfunktionen hos patienter som är kontraindicerade för eller med klinisk intolerans mot NSAID och med artrose i knäet.
- För att styrka säkerhet och tolerabilitet av 2,2 g FLEXISEQ® hos patienter som är kontraindicerade för eller med klinisk intolerans mot NSAID och med artrose i knäet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska uppföljning efter marknadsföring, randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekten och tolerabiliteten av topikal FLEXISEQ® med placebo för behandling av artros i knäet hos patienter som är kontraindicerade för eller med klinisk intolerans mot NSAID och med artros i knäet har en total individuell behandlingstid på 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Gräfelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
- Rekrytering
- IMR-Site #1-30
-
Kontakt:
- Matthias Rother, MD
- Telefonnummer: +49 89 858360925
- E-post: m.rother@imr-partner.de
-
Kontakt:
- Ilka Rother, MD
- Telefonnummer: +49 89 858360911
- E-post: i.rother@imr-partner.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studiebeordrat förfarande
- Vill och kan uppfylla studiekrav
- Öppenvårdspatienter med en ålder ≥ 50 år (från och med dagen efter 50-årsdagen)
- Patient för vilken deras knäsmärta är den värsta smärtan i kroppen och kan identifiera det övervägande smärtsamma (mål)knäet
- Patienten har en primär diagnos av funktionell klass I-III OA i målknäet och patienten uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniska klassificeringskriterier för artros i knäet
- NSAID kontraindicerat eller kliniskt intolerant
- Kvinnor som kan bli gravida (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom 1 år) måste använda lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens
- Om hon är kvinna och kan bli gravid har patienten ett negativt uringraviditetstest vid screening
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
- Patienter som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
- Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien
- Graviditet eller amning
- Eventuell planerad eller förväntad sjukhusvistelse inom studieperioden
- Patienter som inte kan utföra WOMAC-testet (fysiskt handikappad eller orörlig patient, t.ex. rullstolsbunden)
- Alla hälsotillstånd som enligt utredarens åsikt innebär att patienten sannolikt inte kommer att kunna slutföra 12-veckorsstudien Medicinsk historia relaterade uteslutningskriterier
- Hudskador eller dermatologiska sjukdomar i behandlingsområdet
- Extrem fetma (BMI > 35)
- Okontrollerad hypertoni
- Kräver dialys
- Hepatocellulär insufficiens förhindrar användning av paracetamol
- Alkoholmissbruk
- Intolerans mot paracetamol
- Malignitet under de senaste 2 åren
- Morbus Meulengracht/Gilberts syndrom
- Neurologiska eller psykiatriska störningar som äventyrar patientens smärtvärdering, såsom men inte begränsat till depressiva störningar, schizofreni eller epilepsi
- Alla andra smärttillstånd som kräver akut eller kronisk användning av smärtstillande läkemedel som inte kan avbrytas vid screening
- Inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, gikt, pseudogikt, systemisk lupus erythematoder, ankyloserande spondylit, blandad bindvävssjukdom
- Symtomatisk höft-OA ipsilateralt till målknäet
- Svår (axiell felställning > 10°), okorrigerad genu vara och genu valga
- Artroskopi av målknäet inom 6 månader före eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produkten
2,2 g FLEXISEQ® två gånger dagligen
|
användbar gel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2,2 g placebo två gånger dagligen
|
användbar gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Ändra från baslinjen till det sista besöket av genomsnittet av WOMAC-smärta subskala poäng
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Assessment of Change (PGIC)
Tidsram: 3 månader
|
PGIC-poäng vid sista besöket
|
3 månader
|
|
WOMAC-funktionspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Ändra från baslinje till sista besök av genomsnittet av WOMAC-funktions subskalapoäng
|
3 månader
|
|
WOMAC-styvhetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Ändra från baslinje till sista besök av genomsnittet av WOMAC-styvhet subskala poäng
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av behandlingsuppkommande biverkningar per behandlingsgrupp
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Conaghan PG, Dickson J, Bolten W, Cevc G, Rother M. A multicentre, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jul;52(7):1303-12. doi: 10.1093/rheumatology/ket133. Epub 2013 Mar 28.
- Rother M, Conaghan PG. A randomized, double-blind, phase III trial in moderate osteoarthritis knee pain comparing topical ketoprofen gel with ketoprofen-free gel. J Rheumatol. 2013 Oct;40(10):1742-8. doi: 10.3899/jrheum.130192. Epub 2013 Sep 1.
- Kneer W, Rother M, Mazgareanu S, Seidel EJ; European IDEA-033 study group. A 12-week randomized study of topical therapy with three dosages of ketoprofen in Transfersome(R) gel (IDEA-033) compared with the ketoprofen-free vehicle (TDT 064), in patients with osteoarthritis of the knee. J Pain Res. 2013 Oct 25;6:743-53. doi: 10.2147/JPR.S51054. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-064-IV-01 (IMR-062)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .