Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FLEXISEQ® voor de behandeling van artrose van de knie bij NSAID-gecompromitteerde patiënten (OANIT)

2 februari 2016 bijgewerkt door: Pro Bono Bio

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van topische FLEXISEQ® voor de behandeling van artrose van de knie bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor of met klinische intolerantie voor NSAID's

Primair doel Het aantonen van de werkzaamheid van 2,2 g FLEXISEQ® voor de behandeling van pijn gerelateerd aan osteoartritis (OA) van de knie bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor of met klinische intolerantie voor NSAID's.

Secundaire doelstellingen

  • Ter onderbouwing van de werkzaamheid van 2,2 g FLEXISEQ® voor de behandeling van stijfheid en verbetering van de gewrichtsfunctie bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor of met klinische intolerantie voor NSAID's en met artrose van de knie.
  • Ter onderbouwing van de veiligheid en verdraagbaarheid van 2,2 g FLEXISEQ® bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor of met klinische intolerantie voor NSAID's en met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze post-marketing klinische follow-up, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en verdraagbaarheid van lokale FLEXISEQ® wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van osteoartritis van de knie bij patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor of met klinische intolerantie voor NSAID's en met artrose van de knie zal een totale individuele behandelperiode van 12 weken hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
  3. Ambulante patiënten met een leeftijd ≥ 50 (vanaf de dag na de 50e verjaardag)
  4. Patiënt voor wie hun kniepijn de ergste pijn in het lichaam is en in staat is de overwegend pijnlijke (doel)knie te identificeren
  5. Patiënt heeft een primaire diagnose van functionele klasse I-III artrose van de doelknie en patiënt voldoet aan de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose van de knie
  6. NSAID gecontra-indiceerd of klinisch intolerant
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauze die binnen 1 jaar menstrueren) moeten geschikte anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage
  8. Indien vrouw en in staat om zwanger te worden, heeft de patiënt een negatieve urinezwangerschapstest bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria

    1. Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
    2. Patiënten die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere overheidsinstellingen
    3. Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
    4. Zwangerschap of borstvoeding
    5. Elke geplande of verwachte ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode
    6. Patiënten die de WOMAC-test niet kunnen uitvoeren (lichamelijk gehandicapte of immobiele patiënt, b.v. rolstoelgebonden)
    7. Elke gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, betekent dat de patiënt waarschijnlijk niet in staat zal zijn om het 12 weken durende onderzoek af te ronden Medische voorgeschiedenis gerelateerde uitsluitingscriteria
    8. Huidlaesies of dermatologische aandoeningen in het behandelgebied
    9. Extreme obesitas (BMI > 35)
    10. Ongecontroleerde hypertensie
    11. Dialyse nodig
    12. Hepatocellulaire insufficiëntie verhindert het gebruik van paracetamol
    13. Alcohol misbruik
    14. Intolerantie voor paracetamol
    15. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
    16. Morbus Meulengracht/Gilbertsyndroom
    17. Neurologische of psychiatrische stoornissen die de pijnbeoordeling door de patiënt compromitteren, zoals maar niet beperkt tot depressieve stoornissen, schizofrenie of epilepsie
    18. Elke andere pijnaandoening die acuut of chronisch gebruik van pijnmedicatie vereist en die bij de screening niet kan worden stopgezet
    19. Inflammatoire artritis waaronder reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht, pseudo-jicht, systemische lupus erythematodes, spondylitis ankylopoetica, gemengde bindweefselziekte
    20. Symptomatische heupartrose ipsilateraal van de doelknie
    21. Ernstig (axiale afwijking > 10°), ongecorrigeerde genu vara en genu valga
    22. Artroscopie van de doelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product testen
2,2 g FLEXISEQ® tweemaal daags
Apparaat: FLEXISEQ®
toepasselijke gel
Placebo-vergelijker: Placebo
2,2 g placebo tweemaal daags
Apparaat: Placebo
toepasselijke gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van basislijn tot laatste bezoek van het gemiddelde van de WOMAC-pijnsubschaalscores
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Assessment of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 3 maanden
PGIC-Score bij laatste bezoek
3 maanden
WOMAC-functiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van basislijn tot laatste bezoek van het gemiddelde van de WOMAC-functiesubschaalscores
3 maanden
WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van basislijn tot laatste bezoek van het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor stijfheid
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per behandelingsgroep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pro Bono Bio

Medewerkers

International Medical Research - Partner GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op FLEXISEQ®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren