Исследование ФЛЕКСИСЭК® для лечения остеоартрита коленного сустава у пациентов с НПВП-компрометацией (OANIT)

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие до любой обязательной для исследования процедуры
2. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
3. Амбулаторные пациенты в возрасте ≥ 50 лет (начиная со дня после 50-летия)
4. Пациент, для которого боль в колене является самой сильной болью в теле, и может определить преимущественно болезненное (целевое) колено.
5. Пациент имеет первичный диагноз ОА функционального класса I-III целевого коленного сустава, и пациент соответствует критериям клинической классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для остеоартрита коленного сустава.
6. НПВП противопоказаны или клинически непереносимы
7. Женщины, способные к зачатию (включая женщин в перименопаузе, у которых менструация была в течение 1 года), должны использовать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкой частоте неудач).
8. Если женщина способна к зачатию, при скрининге у пациентки отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения

  1. Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
  2. Пациенты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях
  3. Исследователь или любой другой член команды, участвующий прямо или косвенно в проведении клинического исследования
  4. Беременность или лактация
  5. Любая запланированная или ожидаемая госпитализация в течение периода исследования
  6. Пациенты, не способные выполнить тест WOMAC (физически неполноценные или неподвижные пациенты, т.е. прикован к инвалидной коляске)
  7. Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, означает, что пациент, вероятно, не сможет завершить 12-недельное исследование. Критерии исключения, связанные с историей болезни.
  8. Поражения кожи или дерматологические заболевания в зоне обработки
  9. Экстремальное ожирение (ИМТ > 35)
  10. Неконтролируемая гипертензия
  11. Требующий диализа
  12. Гепатоцеллюлярная недостаточность, препятствующая использованию парацетамола
  13. Злоупотребление алкоголем
  14. Непереносимость парацетамола
  15. Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
  16. Морбус Мейленграхт/синдром Жильбера
  17. Неврологические или психические расстройства, ухудшающие оценку боли пациентом, такие как, помимо прочего, депрессивные расстройства, шизофрения или эпилепсия
  18. Любое другое болевое состояние, требующее острого или хронического приема обезболивающих препаратов, которое нельзя отменить при скрининге.
  19. Воспалительный артрит, в том числе ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра, псевдоподагра, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, смешанное заболевание соединительной ткани
  20. Симптоматический ОА тазобедренного сустава ипсилатеральнее целевого колена
  21. Тяжелая (аксиальное смещение > 10°), нескорректированное вальга и вальга коленного сустава
  22. Артроскопия целевого коленного сустава в течение 6 месяцев до или во время исследования