Studio di FLEXISEQ® per il trattamento dell'artrosi del ginocchio in pazienti con compromissione FANS (OANIT)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
2. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
3. Ambulatoriali con età ≥ 50 anni (a partire dal giorno successivo al compimento dei 50 anni)
4. Paziente per il quale il dolore al ginocchio è il peggior dolore del corpo ed è in grado di identificare il ginocchio prevalentemente doloroso (bersaglio).
5. Il paziente ha una diagnosi primaria di OA di classe funzionale I-III del ginocchio bersaglio e il paziente soddisfa i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi del ginocchio
6. FANS controindicati o clinicamente intolleranti
7. Le donne in grado di concepire (comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento
8. Se femmina e in grado di concepire, la paziente ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione

  1. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  2. Pazienti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
  3. Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Qualsiasi ricovero pianificato o previsto durante il periodo di studio
  6. Pazienti non in grado di eseguire il test WOMAC (paziente con handicap fisico o immobile, ad es. legato alla sedia a rotelle)
  7. Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, significhi che il paziente potrebbe non essere in grado di completare lo studio di 12 settimane Criteri di esclusione correlati all'anamnesi
  8. Lesioni cutanee o malattie dermatologiche nell'area di trattamento
  9. Obesità estrema (BMI > 35)
  10. Ipertensione incontrollata
  11. Richiede dialisi
  12. Insufficienza epatocellulare che impedisce l'uso del paracetamolo
  13. Abuso di alcool
  14. Intolleranza al paracetamolo
  15. Malignità negli ultimi 2 anni
  16. Morbus Meulengracht/Sindrome di Gilbert
  17. Disturbi neurologici o psichiatrici che compromettono la valutazione del dolore da parte del paziente, come ma non limitati a disturbi depressivi, schizofrenia o epilessia
  18. Qualsiasi altra condizione di dolore che richieda l'uso acuto o cronico di farmaci antidolorifici che non possono essere interrotti allo screening
  19. Artrite infiammatoria inclusa artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, pseudo gotta, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattia mista del tessuto connettivo
  20. OA dell'anca sintomatica omolaterale al ginocchio bersaglio
  21. Grave (disallineamento assiale > 10°), ginocchio vara e ginocchio valga non corretti
  22. Artroscopia del ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima o durante lo studio