FLEXISEQ®-tutkimus polven nivelrikon hoitoon potilailla, joilla on tulehduskipulääkkeitä (OANIT)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Pro Bono Bio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesta FLEXISEQ®-valmisteesta polven nivelrikon hoitoon potilailla, joilla on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeiden kliininen intoleranssi tai joilla on kliininen intoleranssi tulehduskipulääkkeille
Ensisijainen tavoite Vahvistaa 2,2 g FLEXISEQ®:n tehoa polven nivelrikkoon (OA) liittyvän kivun hoidossa potilailla, joilla on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeiden kliininen intoleranssi.
Toissijaiset tavoitteet
- Todistetaan 2,2 g:n FLEXISEQ®:n tehokkuus jäykkyyden hoidossa ja nivelten toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeiden kliininen intoleranssi tai joilla on polven OA.
- 2,2 g:n FLEXISEQ®:n turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi potilailla, joilla on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeiden kliininen intoleranssi tai joilla on polven OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan paikallisen FLEXISEQ®:n tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa potilailla, joilla on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeiden kliininen intoleranssi tai joilla on kliininen intoleranssi tulehduskipulääkkeille ja polven oA:lle. yksilöllinen kokonaishoitojakso on 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Gräfelfing, Bavaria, Saksa, 82166
- Rekrytointi
- IMR-Site #1-30
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Rother, MD
- Puhelinnumero: +49 89 858360925
- Sähköposti: m.rother@imr-partner.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilka Rother, MD
- Puhelinnumero: +49 89 858360911
- Sähköposti: i.rother@imr-partner.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
- Avopotilaat, joiden ikä on ≥ 50 (50. syntymäpäivän jälkeisestä päivästä alkaen)
- Potilas, jolle polvikipu on kehon pahin kipu ja joka pystyy tunnistamaan pääasiallisesti kivuliaita (kohde)polven
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi kohdepolven toiminnallisen luokan I-III OA ja potilas täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) polven nivelrikon kliinisen luokituksen kriteerit.
- NSAID-vasta-aiheinen tai kliininen intoleranssi
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin
- Jos potilas on nainen ja voi tulla raskaaksi, potilaalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja
- Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Raskaus tai imetys
- Suunniteltu tai odotettu sairaalahoito tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan WOMAC-testiä (fyysisesti vammainen tai liikkumaton potilas, esim. pyörätuoliin sidottu)
- Mikä tahansa terveydentila, joka tutkijan mielestä tarkoittaa, että potilas ei todennäköisesti pysty suorittamaan 12 viikon tutkimusta Sairaanhistoriaan liittyvät poissulkemiskriteerit
- Ihovauriot tai dermatologiset sairaudet hoidettavalla alueella
- Äärimmäinen liikalihavuus (BMI > 35)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Dialyysihoitoa vaativa
- Maksan vajaatoiminta, joka estää parasetamolin käytön
- Alkoholin väärinkäyttö
- Parasetamolin intoleranssi
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Morbus Meulengracht/Gilbertin oireyhtymä
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan kipuarvioinnin, kuten masennushäiriöt, skitsofrenia tai epilepsia, mutta niihin rajoittumatta
- Mikä tahansa muu akuuttia tai kroonista kipulääkkeen käyttöä vaativa kiputila, jota ei voida keskeyttää seulonnassa
- Tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, pseudo-kihti, systeeminen lupus erythematodes, selkärankareuma, sekamuotoinen sidekudossairaus
- Oireinen lonkan OA ipsilateraalisesti kohdepolven kanssa
- Vakava (aksiaalinen suuntausvirhe > 10°), korjaamaton genu vara ja genu valga
- Kohdepolven artroskopia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
2,2 g FLEXISEQ® kahdesti päivässä
|
sopiva geeli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2,2 g lumelääkettä kahdesti päivässä
|
sopiva geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden keskiarvon muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden globaali muutosarvio (PGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PGIC-pisteet viimeisellä vierailulla
|
3 kuukautta
|
|
WOMAC-funktion pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WOMAC-funktion alaasteikkopisteiden keskiarvon muutos lähtötasosta viimeiseen vierailuun
|
3 kuukautta
|
|
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WOMAC-jäykkyysalaskaalan pisteiden keskiarvon muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys hoitoryhmää kohden
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conaghan PG, Dickson J, Bolten W, Cevc G, Rother M. A multicentre, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jul;52(7):1303-12. doi: 10.1093/rheumatology/ket133. Epub 2013 Mar 28.
- Rother M, Conaghan PG. A randomized, double-blind, phase III trial in moderate osteoarthritis knee pain comparing topical ketoprofen gel with ketoprofen-free gel. J Rheumatol. 2013 Oct;40(10):1742-8. doi: 10.3899/jrheum.130192. Epub 2013 Sep 1.
- Kneer W, Rother M, Mazgareanu S, Seidel EJ; European IDEA-033 study group. A 12-week randomized study of topical therapy with three dosages of ketoprofen in Transfersome(R) gel (IDEA-033) compared with the ketoprofen-free vehicle (TDT 064), in patients with osteoarthritis of the knee. J Pain Res. 2013 Oct 25;6:743-53. doi: 10.2147/JPR.S51054. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-064-IV-01 (IMR-062)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .