Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FLEXISEQ® pro léčbu osteoartrózy kolene u pacientů s ohrožením NSAID (OANIT)

2. února 2016 aktualizováno: Pro Bono Bio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topického FLEXISEQ® pro léčbu osteoartrózy kolene u pacientů kontraindikovaných pro nebo s klinickou intolerancí NSAID

Primární cíl Prokázat účinnost 2,2 g FLEXISEQ® pro léčbu bolesti související s osteoartritidou (OA) kolena u pacientů kontraindikovaných pro nebo s klinickou intolerancí NSAID.

Sekundární cíle

  • Doložit účinnost 2,2 g FLEXISEQ® pro léčbu ztuhlosti a zlepšení funkce kloubů u pacientů kontraindikovaných pro NSAID nebo s klinickou intolerancí a s OA kolena.
  • Doložit bezpečnost a snášenlivost 2,2 g FLEXISEQ® u pacientů kontraindikovaných pro nebo s klinickou intolerancí na NSAID a s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato postmarketingová klinická následná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a snášenlivost topického FLEXISEQ® s placebem pro léčbu osteoartrózy kolene u pacientů kontraindikovaných pro nebo s klinickou intolerancí vůči NSAID a s OA kolena bude mají celkovou individuální dobu léčby 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Německo, 82166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  2. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  3. Ambulantní pacienti ve věku ≥ 50 let (počínaje dnem po 50. narozeninách)
  4. Pacient, pro kterého je bolest kolene nejhorší bolestí v těle a je schopen identifikovat převážně bolestivé (cílové) koleno
  5. Pacient má primární diagnózu OA funkční třídy I-III cílového kolena a pacient splňuje klinická klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena
  6. NSAID kontraindikováno nebo klinicky nesnášenlivé
  7. Ženy schopné otěhotnět (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do 1 roku) musí používat vhodnou antikoncepci (definovanou jako metodu, která vede k nízké míře selhání
  8. Pokud je pacientka žena a je schopna otěhotnět, má při screeningu negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Obecná vylučovací kritéria

    1. Plánovaná léčba nebo léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů před randomizací
    2. Pacienti, kteří jsou vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
    3. Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
    4. Těhotenství nebo kojení
    5. Jakákoli plánovaná nebo očekávaná hospitalizace během období studie
    6. Pacienti, kteří nejsou schopni provést test WOMAC (fyzicky postižení nebo imobilní pacienti, např. upoutaný na invalidní vozík)
    7. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znamená, že pacient pravděpodobně nebude schopen dokončit 12týdenní studii Vylučovací kritéria související s anamnézou
    8. Kožní léze nebo dermatologická onemocnění v ošetřované oblasti
    9. Extrémní obezita (BMI > 35)
    10. Nekontrolovaná hypertenze
    11. Vyžaduje dialýzu
    12. Hepatocelulární insuficience brání použití paracetamolu
    13. Zneužití alkoholu
    14. Nesnášenlivost paracetamolu
    15. Malignita za poslední 2 roky
    16. Morbus Meulengracht/Gilbertův syndrom
    17. Neurologické nebo psychiatrické poruchy ohrožující hodnocení bolesti pacientem, jako jsou, ale bez omezení, depresivní poruchy, schizofrenie nebo epilepsie
    18. Jakýkoli jiný bolestivý stav vyžadující akutní nebo chronické užívání léků proti bolesti, které nelze při screeningu přerušit
    19. Zánětlivá artritida včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, dny, pseudo dny, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně
    20. Symptomatická OA kyčle ipsilaterálně k cílovému kolenu
    21. Těžký (axiální nesouosost > 10°), nekorigovaný genu vara a genu valga
    22. Artroskopie cílového kolena během 6 měsíců před nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
2,2 g FLEXISEQ® dvakrát denně
Přístroj: FLEXISEQ®
aplikovatelný gel
Komparátor placeba: Placebo
2,2 g placeba dvakrát denně
Přístroj: Placebo
aplikovatelný gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměru skóre subškály bolesti WOMAC od výchozí k poslední návštěvě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské globální hodnocení změn (PGIC)
Časové okno: 3 měsíce
PGIC-skóre při poslední návštěvě
3 měsíce
Skóre funkce WOMAC
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměru skóre subškály funkce WOMAC od výchozí hodnoty k poslední návštěvě
3 měsíce
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměru skóre subškály tuhosti WOMAC od základní linie k poslední návštěvě
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě na léčebnou skupinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro Bono Bio

Spolupracovníci

International Medical Research - Partner GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLEXISEQ®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit