Studie av FLEXISEQ® for behandling av artrose i kneet hos NSAID-kompromitterte pasienter (OANIT)
2. februar 2016 oppdatert av: Pro Bono Bio
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av aktuell FLEXISEQ® for behandling av artrose i kneet hos pasienter som er kontraindisert for eller med klinisk intoleranse overfor NSAIDs
Primært mål Å underbygge effekten av 2,2 g FLEXISEQ® for behandling av smerte relatert til artrose (OA) i kneet hos pasienter som er kontraindisert for eller med klinisk intoleranse overfor NSAIDs.
Sekundære mål
- For å underbygge effekten av 2,2 g FLEXISEQ® for behandling av stivhet og forbedring av leddfunksjonen hos pasienter som er kontraindisert for eller med klinisk intoleranse overfor NSAIDs og med OA i kneet.
- For å underbygge sikkerhet og tolerabilitet av 2,2 g FLEXISEQ® hos pasienter som er kontraindisert for eller med klinisk intoleranse overfor NSAIDs og med OA i kneet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske oppfølgingen etter markedsføring, randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner effekten og toleransen til topisk FLEXISEQ® med placebo for behandling av kneartrose hos pasienter som er kontraindisert for eller med klinisk intoleranse mot NSAIDs og med OA i kneet. har en total individuell behandlingstid på 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Gräfelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
- Rekruttering
- IMR-Site #1-30
-
Ta kontakt med:
- Matthias Rother, MD
- Telefonnummer: +49 89 858360925
- E-post: m.rother@imr-partner.de
-
Ta kontakt med:
- Ilka Rother, MD
- Telefonnummer: +49 89 858360911
- E-post: i.rother@imr-partner.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
- Polikliniske pasienter med en alder ≥ 50 år (fra og med dagen etter 50-årsdagen)
- Pasienter for hvem deres knesmerter er den verste smerten i kroppen og er i stand til å identifisere det overveiende smertefulle (mål)kneet
- Pasienten har en primær diagnose av funksjonell klasse I-III OA i målkneet og pasienten oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifiseringskriterier for artrose i kneet
- NSAID kontraindisert eller klinisk intolerant
- Kvinner som kan bli gravide (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen 1 år) må bruke passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i lav sviktfrekvens
- Hvis kvinnen er i stand til å bli gravid, har pasienten en negativ uringraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
- Pasienter som er innsatte på psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
- Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
- Graviditet eller amming
- Eventuell planlagt eller forventet sykehusinnleggelse innenfor studieperioden
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre WOMAC-testen (fysisk funksjonshemmet eller immobil pasient, f.eks. rullestolbundet)
- Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening betyr at pasienten sannsynligvis ikke vil være i stand til å fullføre 12 ukers studien medisinsk historie relaterte eksklusjonskriterier
- Hudlesjoner eller dermatologiske sykdommer i behandlingsområdet
- Ekstrem fedme (BMI > 35)
- Ukontrollert hypertensjon
- Krever dialyse
- Hepatocellulær insuffisiens hindrer bruk av paracetamol
- Alkoholmisbruk
- Intoleranse mot paracetamol
- Malignitet de siste 2 årene
- Morbus Meulengracht/Gilbert syndrom
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kompromitterer smertevurdering av pasienten, slik som, men ikke begrenset til, depressive lidelser, schizofreni eller epilepsi
- Enhver annen smertetilstand som krever akutt eller kronisk bruk av smertestillende medisiner som ikke kan avbrytes ved screening
- Inflammatorisk artritt inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, pseudo-gikt, systemisk lupus erythematodes, ankyloserende spondylitt, blandet bindevevssykdom
- Symptomatisk hofte-OA ipsilateralt til målkneet
- Alvorlig (aksial feilstilling > 10°), ukorrigert genu vara og genu valga
- Artroskopi av målkneet innen 6 måneder før eller under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produktet
2,2 g FLEXISEQ® to ganger daglig
|
anvendelig gel
|
|
Placebo komparator: Placebo
2,2 g placebo to ganger daglig
|
anvendelig gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til siste besøk av gjennomsnittet av WOMAC smerte subskala skårer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Assessment of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder
|
PGIC-score ved siste besøk
|
3 måneder
|
|
WOMAC-funksjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til siste besøk av gjennomsnittet av WOMAC-funksjonens subskala-score
|
3 måneder
|
|
WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til siste besøk av gjennomsnittet av WOMAC-stivhetsunderskalaen
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av behandlingsoppståtte bivirkninger per behandlingsgruppe
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conaghan PG, Dickson J, Bolten W, Cevc G, Rother M. A multicentre, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jul;52(7):1303-12. doi: 10.1093/rheumatology/ket133. Epub 2013 Mar 28.
- Rother M, Conaghan PG. A randomized, double-blind, phase III trial in moderate osteoarthritis knee pain comparing topical ketoprofen gel with ketoprofen-free gel. J Rheumatol. 2013 Oct;40(10):1742-8. doi: 10.3899/jrheum.130192. Epub 2013 Sep 1.
- Kneer W, Rother M, Mazgareanu S, Seidel EJ; European IDEA-033 study group. A 12-week randomized study of topical therapy with three dosages of ketoprofen in Transfersome(R) gel (IDEA-033) compared with the ketoprofen-free vehicle (TDT 064), in patients with osteoarthritis of the knee. J Pain Res. 2013 Oct 25;6:743-53. doi: 10.2147/JPR.S51054. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-064-IV-01 (IMR-062)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .