Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FLEXISEQ® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z upośledzeniem stosowania NLPZ (OANIT)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pro Bono Bio

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie miejscowego stosowania FLEXISEQ® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z przeciwwskazaniami lub z kliniczną nietolerancją NLPZ

Główny cel Potwierdzenie skuteczności 2,2 g FLEXISEQ® w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) u pacjentów z przeciwwskazaniami lub z kliniczną nietolerancją NLPZ.

Cele drugorzędne

  • Potwierdzenie skuteczności 2,2 g FLEXISEQ® w leczeniu sztywności i poprawie funkcji stawów u pacjentów z przeciwwskazaniami lub z kliniczną nietolerancją NLPZ oraz z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję 2,2 g FLEXISEQ® u pacjentów z przeciwwskazaniami lub z kliniczną nietolerancją NLPZ oraz z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z obserwacją po wprowadzeniu do obrotu, porównujące skuteczność i tolerancję miejscowego FLEXISEQ® z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z przeciwwskazaniami lub z kliniczną nietolerancją NLPZ oraz z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mają całkowity indywidualny okres leczenia wynoszący 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Niemcy, 82166

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
  2. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  3. Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 50 lat (począwszy od dnia po 50. urodzinach)
  4. Pacjent, dla którego ból kolana jest najgorszym bólem w ciele i jest w stanie zidentyfikować kolano z przewagą bólu (docelowe).
  5. Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego klasy czynnościowej I-III i pacjent spełnia kryteria klasyfikacji klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology (ACR)
  6. NLPZ przeciwwskazane lub klinicznie nietolerancyjne
  7. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako metoda skutkująca niskim odsetkiem niepowodzeń)
  8. Jeśli kobieta jest zdolna do poczęcia, pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia

    1. Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
    2. Pacjenci przebywający na oddziałach psychiatrycznych, w zakładach karnych lub innych instytucjach państwowych
    3. Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
    4. Ciąża lub laktacja
    5. Każda planowana lub spodziewana hospitalizacja w okresie badania
    6. Pacjenci niezdolni do wykonania testu WOMAC (pacjent niepełnosprawny fizycznie lub unieruchomiony, np. na wózku inwalidzkim)
    7. Każdy stan zdrowia, który w opinii badacza oznacza, że ​​pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć 12-tygodniowego badania Kryteria wykluczenia związane z wywiadem lekarskim
    8. Zmiany skórne lub choroby dermatologiczne w obszarze zabiegowym
    9. Skrajna otyłość (BMI > 35)
    10. Niekontrolowane nadciśnienie
    11. Wymagające dializy
    12. Niewydolność wątroby uniemożliwiająca stosowanie paracetamolu
    13. Nadużywanie alkoholu
    14. Nietolerancja paracetamolu
    15. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
    16. Zespół Morbusa Meulengrachta/Gilberta
    17. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne pogarszające ocenę bólu przez pacjenta, takie jak między innymi zaburzenia depresyjne, schizofrenia lub padaczka
    18. Każdy inny stan bólowy wymagający ostrego lub przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, którego nie można przerwać podczas badania przesiewowego
    19. Zapalne zapalenie stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, mieszana choroba tkanki łącznej
    20. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie docelowego kolana
    21. Poważne (przesunięcie osiowe > 10°), nieskorygowane kolano szpotawe i kolano koślawe
    22. Artroskopia docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
2,2 g FLEXISEQ® dwa razy dziennie
Urządzenie: FLEXISEQ®
odpowiedni żel
Komparator placebo: Placebo
2,2 g placebo dwa razy dziennie
Urządzenie: Placebo
odpowiedni żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej średniej wyników podskali bólu WOMAC
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik PGIC podczas wizyty końcowej
3 miesiące
Wynik funkcji WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej średniej wyników podskali funkcji WOMAC
3 miesiące
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej średniej wyników podskali sztywności WOMAC
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na grupę leczoną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro Bono Bio

Współpracownicy

International Medical Research - Partner GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FLEXISEQ®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj