腹壁再建における術前ステロイド：二重盲検ランダム化臨床試験 (POSAR)
2020年9月27日 更新者：Kristian Kiim Jensen
巨大な腹側ヘルニア修復のために腹壁再建を受ける患者は、術前にメチルプレドニゾロンまたは生理食塩水のいずれかに無作為に割り付けられ、巨大な腹側ヘルニア修復後の術後の痛み、吐き気、および回復に対するメチルプレドニゾロンの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
術前の高用量グルココルチコイドは、結腸直腸および大動脈手術後の罹病率および入院期間（LOS）の減少、ならびに整形外科手術後の疼痛および主観的回復の減少につながる術後の炎症反応を軽減することが示されています。
メチルプレドニゾロン (MP、「ソル メドロール」) はそのようなグルココルチコイドの 1 つであり、手術で安全に使用できることが示されています。
巨大な腹側ヘルニア修復術は、開腹術を必要とする他のヘルニア修復術と比較して、術後罹患率が高く、LOS が長期化するリスクが高いことに関連しています。
さらに、これらの手順の総コストは高いままです。
腹側ヘルニア修復における高用量の術前 MP の全身投与は、文献に逸話的にしか記載されておらず、特にこの患者グループの治療を改善することを目的としたものではありません。
しかし、巨大な腹側ヘルニアの修復において高用量 MP を使用することによる利点がどの程度のマイナス面に重きを置いているかは不明であり、多くの場合、患者は術後の創傷感染のリスクが高くなります。
この背景に基づいて、術前の高用量 MP は、プラセボと比較して巨大な腹側ヘルニア修復後の回復を改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Copenhagen NV、Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影スキャンまたは臨床評価のいずれかで記述された10 cmを超える水平筋膜欠損を伴う腹側切開ヘルニア
- 計画された選択的開放ヘルニア修復
- デンマーク語を話し、理解する能力
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 全身性グルココルチコイドの毎日の使用
- ニューヨーク心臓協会クラス 3 ～ 4 の心臓病
- 慢性腎不全 (1.73 m2 あたり eGFR < 60 ml/分)
- インスリン依存性糖尿病
- 過度のアルコール乱用
- -メチルプレドニゾロンまたは研究薬の物質に対する既知のアレルギー
- 術後3ヶ月以内の妊娠予定
- -妊娠、術前の妊娠検査による評価
- 母乳育児
- -術前1か月までに積極的に治療された潰瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
この腕の患者には、全身麻酔の導入直後に125 mgのメチルプレドニゾロン（ソルメドロール）の静脈内注入が行われます。
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麻酔導入直後に 125 mg の単発注入を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
この腕の患者には、全身麻酔の導入直後に生理食塩水の静脈内注入が行われます。
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術前の単回投与量 100 ml を、手術の 2 時間前に 30 分間の点滴として静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み
時間枠：術後1日目 朝8時
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Af 数値評価スケール (0-10) での安静時の自己申告の痛み
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術後1日目 朝8時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時、仰臥位から座位に移った後、咳をすると痛みます
時間枠：午前 8 時および午後 8 時、術前および術後、術後 5 日目まで、および 30 日目に再び
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安静時、仰臥位から座位に移った後、および数値評価尺度 (0 ～ 10) で咳をするときの自己申告による痛み
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午前 8 時および午後 8 時、術前および術後、術後 5 日目まで、および 30 日目に再び
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倦怠感
時間枠：午前 8 時および午後 8 時、術前および術後、術後 5 日目まで、および 30 日目に再び
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数値評価尺度 (0-10) での自己申告による疲労
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午前 8 時および午後 8 時、術前および術後、術後 5 日目まで、および 30 日目に再び
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吐き気
時間枠：午前 8 時および午後 8 時、術前および術後、術後 5 日目まで、および 30 日目に再び
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数値評価尺度 (0-10) で自己申告された吐き気
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午前 8 時および午後 8 時、術前および術後、術後 5 日目まで、および 30 日目に再び
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嘔吐
時間枠：無作為化から術後5日目まで
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嘔吐回数
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無作為化から術後5日目まで
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退院基準を満たすまでの時間
時間枠：無作為化から術後5日目まで、午前8時と午後8時に評価
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退院基準に対する患者の評価
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無作為化から術後5日目まで、午前8時と午後8時に評価
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30 術後合併症
時間枠：無作為化から術後30日まで
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外科的または医学的介入を必要とする合併症
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無作為化から術後30日まで
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30日間の再入院
時間枠：無作為化から術後30日まで
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患者の再入院
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無作為化から術後30日まで
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レスキュー鎮痛剤の摂取
時間枠：無作為化から術後5日目まで
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術後のレスキュー鎮痛剤の摂取の必要性
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無作為化から術後5日目まで
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C反応性タンパク質
時間枠：無作為化日から術後3日目まで
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術前および術後1〜3日目の血清C反応性タンパク質。
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無作為化日から術後3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristian K Jensen, MD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月27日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-806
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