복벽 재건술에서 수술 전 스테로이드: 이중 맹검 무작위 임상 시험 (POSAR)
2020년 9월 27일 업데이트: Kristian Kiim Jensen
거대 복부 탈장 복구를 위해 복벽 재건술을 받는 환자는 수술 전 메틸프레드니솔론 또는 식염수에 무작위 배정되어 거대 복부 탈장 복구 후 수술 후 통증, 메스꺼움 및 회복에 대한 메틸프레드니솔론의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 고용량 글루코코르티코이드는 수술 후 염증 반응을 약화시켜 결장직장 및 대동맥 수술 후 이환율 및 체류 기간(LOS)을 감소시키고 정형외과 수술 후 통증 및 주관적 회복을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Methylprednisolone(MP, "Solu-Medrol")은 이러한 글루코코르티코이드 중 하나이며 수술에 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다.
거대 복부 탈장 수리는 개복술이 필요한 다른 탈장 수리 절차에 비해 수술 후 이환율이 높고 LOS가 연장될 위험이 높습니다.
또한 이러한 절차의 총 비용은 여전히 높습니다.
복부 탈장 복구에서 고용량의 수술 전 MP의 전신 투여는 문헌에 일화적으로만 설명되어 있으며 이 환자 그룹의 치료를 구체적으로 개선하기 위한 목적은 없습니다.
그러나 수술 후 상처 감염의 위험이 증가하는 환자인 거대 복부 탈장 복구에서 고용량 MP 사용으로 인한 단점을 어느 정도까지 평가할 수 있는지는 알 수 없습니다.
이러한 배경에서 우리는 수술 전 고용량 MP가 위약에 비해 거대 복부 탈장 수리 후 회복이 개선된다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 임상 평가에서 기술된 수평 근막 결손 > 10 cm가 있는 복부 절개 탈장
- 계획된 선택적 개방형 탈장 수리
- 덴마크어를 말하고 이해하는 능력
- 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 전신 글루코코르티코이드의 매일 사용
- 뉴욕 심장 협회 클래스 3-4 심장병
- 만성 신부전(eGFR < 60ml/min/1.73m2)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 알코올의 과도한 남용
- 메틸프레드니솔론 또는 연구 의약품의 물질에 대한 알려진 알레르기
- 수술 후 3개월 이내 계획된 임신
- 임신, 수술 전 임신 검사로 평가
- 모유 수유
- 수술 전 최대 1개월까지 적극적으로 치료된 궤양 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
이 팔의 환자는 전신 마취 유도 직후 125mg Methylprednisolone(Solu-Medrol)을 정맥 주사합니다.
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마취 유도 직후 단발 125mg 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
이 팔의 환자는 전신 마취 유도 직후 식염수를 정맥 주사합니다.
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수술 2시간 전, 수술 전 1회 100ml를 30분 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 통증
기간: 수술 후 첫 날 오전 8시
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수치 등급 척도(0-10)에서 휴식 시 자가 보고 통증
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수술 후 첫 날 오전 8시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누운 자세에서 앉은 자세로 이동한 후, 기침할 때 휴식 시 통증
기간: 수술 전후 오전 8시 및 오후 8시, 수술 후 5일째까지, 30일째 다시
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누운 자세에서 앉은 자세로 이동한 후 및 숫자 등급 척도(0-10)에서 기침할 때 휴식 시 자가 보고된 통증
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수술 전후 오전 8시 및 오후 8시, 수술 후 5일째까지, 30일째 다시
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피로
기간: 수술 전후 오전 8시 및 오후 8시, 수술 후 5일째까지, 30일째 다시
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수치 등급 척도(0-10)로 자가 보고한 피로
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수술 전후 오전 8시 및 오후 8시, 수술 후 5일째까지, 30일째 다시
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메스꺼움
기간: 수술 전후 오전 8시 및 오후 8시, 수술 후 5일째까지, 30일째 다시
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수치 등급 척도(0-10)에서 자가 보고된 메스꺼움
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수술 전후 오전 8시 및 오후 8시, 수술 후 5일째까지, 30일째 다시
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구토
기간: 무작위 배정부터 수술 후 5일까지
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구토 횟수
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무작위 배정부터 수술 후 5일까지
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퇴원 기준 충족까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 수술 후 5일까지 오전 8시와 오후 8시에 평가
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환자의 퇴원 기준 평가
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무작위 배정부터 수술 후 5일까지 오전 8시와 오후 8시에 평가
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30 수술 후 합병증
기간: 무작위 배정부터 수술 후 30일까지
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수술 또는 의학적 개입이 필요한 합병증
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무작위 배정부터 수술 후 30일까지
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30일 재입학
기간: 무작위 배정부터 수술 후 30일까지
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환자 재입원
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무작위 배정부터 수술 후 30일까지
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구조 진통 섭취
기간: 무작위 배정부터 수술 후 5일까지
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수술 후 구조 진통제 섭취 필요
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무작위 배정부터 수술 후 5일까지
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C 반응성 단백질
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 3일까지
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수술 전 및 수술 후 1-3일째 혈청 C-반응성 단백질.
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무작위 배정일부터 수술 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-806
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