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Präoperatives Steroid bei der Rekonstruktion der Bauchwand: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie (POSAR)

27. September 2020 aktualisiert von: Kristian Kiim Jensen
Patienten, die sich einer Bauchwandrekonstruktion für die Reparatur einer riesigen ventralen Hernie unterziehen, werden präoperativ entweder Methylprednisolon oder Kochsalzlösung zugeteilt, um die Auswirkungen von Methylprednisolon auf postoperative Schmerzen, Übelkeit und Genesung nach der Reparatur einer riesigen ventralen Hernie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass präoperative hochdosierte Glukokortikoide die postoperative Entzündungsreaktion abschwächen, was zu einer verringerten Morbidität und Aufenthaltsdauer (LOS) nach kolorektalen und Aortenoperationen sowie zu verringerten Schmerzen und subjektiver Erholung nach orthopädischen Operationen führt. Methylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") ist ein solches Glucocorticoid, das sich als sicher für die Verwendung in der Chirurgie erwiesen hat. Die Rekonstruktion einer Riesenventralhernie ist im Vergleich zu anderen Hernienreparationsverfahren, die eine Laparotomie erfordern, mit einem hohen Risiko postoperativer Morbidität und verlängerter LOS verbunden. Außerdem bleiben die Gesamtkosten dieser Verfahren hoch. Die systemische Gabe von hochdosiertem präoperativem MP bei der Versorgung von Ventralhernien ist in der Literatur nur vereinzelt beschrieben worden, nie mit dem Ziel, die Behandlung dieser Patientengruppe gezielt zu verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, inwieweit die Vorteile die Nachteile der Verwendung von hochdosiertem MP bei der Reparatur von Riesenventralhernien aufwiegen, Patienten, die häufig einem erhöhten Risiko einer postoperativen Wundinfektion ausgesetzt sind. Vor diesem Hintergrund stellen wir die Hypothese auf, dass eine präoperative hochdosierte MP im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Genesung nach der Reparatur einer Riesenventralhernie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ventrale Narbenhernie mit horizontalem Fasziendefekt > 10 cm, beschrieben entweder bei Computertomographie oder klinischer Beurteilung
  • Geplante elektive offene Hernienoperation
  • Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Anwendung von systemischem Glucocorticoid
  • Herzkrankheit der Klasse 3-4 der New York Heart Association
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m2)
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Übermäßiger Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen Methylprednisolon oder eine Substanz in der Studienmedizin
  • Geplante Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten postoperativ
  • Schwangerschaft, präoperativ durch Schwangerschaftstest bewertet
  • Stillen
  • Aktiv behandelte Ulkuserkrankung bis zu einem Monat präoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Patienten in diesem Arm erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine intravenöse Infusion von 125 mg Methylprednisolon (Solu-Medrol).
Arzneimittel: Methyl-Prednisolon
Einmalige 125-mg-Infusion, die unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Patienten in diesem Arm erhalten unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose eine intravenöse Kochsalzinfusion.
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
Präoperative Einzeldosis von 100 ml intravenös als 30-minütige Infusion 2 Stunden vor der Operation
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag um 8 Uhr
Selbstberichteter Ruheschmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Erster postoperativer Tag um 8 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe, nach dem Wechsel aus der Rückenlage in die Sitzposition und beim Husten
Zeitfenster: 8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Selbstberichtete Schmerzen in Ruhe, nach dem Wechsel von der Rückenlage in die Sitzposition und beim Husten auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Ermüdung
Zeitfenster: 8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Selbstberichtete Müdigkeit auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Brechreiz
Zeitfenster: 8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Selbstberichtete Übelkeit auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
8.00 und 20.00 Uhr prä- und postoperativ bis zum 5. postoperativen Tag und erneut am 30. Tag
Erbrechen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 5
Anzahl der Erbrechensepisoden
Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 5
Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag, bewertet um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr
Beurteilung der Entlassungskriterien durch den Patienten
Von der Randomisierung bis zum 5. postoperativen Tag, bewertet um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr
30-postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
Komplikationen, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern
Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
Patientenwiederaufnahme
Von der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ
Einnahme von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 5. Tag postoperativ
Notwendigkeit der postoperativen Einnahme von Notfall-Analgetika
Von der Randomisierung bis zum 5. Tag postoperativ
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag
Serum C-reaktives Protein präoperativ und am postoperativen Tag 1-3.
Vom Tag der Randomisierung bis zum 3. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristian Kiim Jensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie, ventral

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