- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594241
Esteróide pré-operatório na reconstrução da parede abdominal: um ensaio clínico randomizado duplo-cego (POSAR)
27 de setembro de 2020 atualizado por: Kristian Kiim Jensen
Os pacientes submetidos à reconstrução da parede abdominal para reparo de hérnia ventral gigante serão randomizados para metilprednisolona ou solução salina no pré-operatório, para examinar os efeitos da metilprednisolona na dor pós-operatória, náusea e recuperação após reparo de hérnia ventral gigante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrou-se que altas doses de glicocorticóide pré-operatório atenuam a resposta inflamatória pós-operatória, levando à diminuição da morbidade e do tempo de internação (LOS) após cirurgia colorretal e aórtica, bem como diminuição da dor e recuperação subjetiva após cirurgia ortopédica.
A metilprednisolona (MP, "Solu-Medrol") é um desses glicocorticóides, que demonstrou ser seguro para uso em cirurgia.
O reparo de hérnia ventral gigante está associado a um alto risco de morbidade pós-operatória e LOS prolongado em comparação com outros procedimentos de reparo de hérnia que requerem laparotomia.
Além disso, os custos totais desses procedimentos permanecem elevados.
A administração sistêmica de MP em altas doses no pré-operatório no reparo da hérnia ventral foi descrita apenas de forma anedótica na literatura, e nunca com o objetivo de melhorar o tratamento desse grupo de pacientes especificamente.
No entanto, não se sabe até que ponto os benefícios pesam as desvantagens do uso de MP em altas doses no reparo de hérnia ventral gigante, pacientes frequentemente com risco aumentado de infecção de ferida pós-operatória.
Com base nisso, levantamos a hipótese de que uma MP de alta dose pré-operatória resulta em melhor recuperação após o reparo de hérnia ventral gigante em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia incisional ventral com defeito fascial horizontal > 10 cm descrita em tomografia computadorizada ou avaliação clínica
- Correção de hérnia aberta eletiva planejada
- Capacidade de falar e entender dinamarquês
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito e oral
Critério de exclusão:
- Uso diário de glicocorticóide sistêmico
- Doença cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association
- Insuficiência renal crônica (eGFR < 60 ml/min por 1,73 m2)
- Diabetes dependente de insulina
- Abuso excessivo de álcool
- Alergia conhecida à metilprednisolona ou a qualquer substância do medicamento em estudo
- Gravidez planejada dentro de três meses após a cirurgia
- Gravidez, avaliada por teste de gravidez no pré-operatório
- Amamentação
- Doença ulcerosa tratada ativamente até um mês antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
Os pacientes neste braço receberão uma infusão intravenosa de 125 mg de metilprednisolona (Solu-Medrol) imediatamente após a indução da anestesia geral.
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Infusão única de 125 mg administrada imediatamente após a indução da anestesia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico
Os pacientes neste braço receberão uma infusão intravenosa de solução salina imediatamente após a indução da anestesia geral.
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Uma dose única pré-operatória de 100 ml administrada por via intravenosa em infusão de 30 minutos, 2 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório às 8h
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Dor autorreferida em repouso em uma escala de classificação numérica (0-10)
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Primeiro dia de pós-operatório às 8h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso, após passar da posição supina para sentada e ao tossir
Prazo: 8h e 20h pré e pós-operatório até o 5º dia pós-operatório e novamente no 30º dia
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Dor autorreferida em repouso, após passar da posição supina para sentada e ao tossir em uma escala numérica de classificação (0-10)
|
8h e 20h pré e pós-operatório até o 5º dia pós-operatório e novamente no 30º dia
|
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Fadiga
Prazo: 8h e 20h pré e pós-operatório até o 5º dia pós-operatório e novamente no 30º dia
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Fadiga autorreferida em uma escala de classificação numérica (0-10)
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8h e 20h pré e pós-operatório até o 5º dia pós-operatório e novamente no 30º dia
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Náusea
Prazo: 8h e 20h pré e pós-operatório até o 5º dia pós-operatório e novamente no 30º dia
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Náusea autorreferida em uma escala de classificação numérica (0-10)
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8h e 20h pré e pós-operatório até o 5º dia pós-operatório e novamente no 30º dia
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Vômito
Prazo: Da randomização até o 5º dia pós-operatório
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Número de episódios de vômito
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Da randomização até o 5º dia pós-operatório
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Tempo para cumprimento dos critérios de alta
Prazo: Da randomização até o 5º dia pós-operatório, avaliado às 8h e 20h
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Avaliação do paciente dos critérios de alta
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Da randomização até o 5º dia pós-operatório, avaliado às 8h e 20h
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30-complicações pós-operatórias
Prazo: Da randomização e até 30 dias de pós-operatório
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Complicações que requerem intervenção médica ou cirúrgica
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Da randomização e até 30 dias de pós-operatório
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Readmissão de 30 dias
Prazo: Da randomização e até 30 dias de pós-operatório
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Readmissão do paciente
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Da randomização e até 30 dias de pós-operatório
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Ingestão de analgesia de resgate
Prazo: Desde a randomização até o 5º dia de pós-operatório
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Necessidade de ingestão de analgesia de resgate no pós-operatório
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Desde a randomização até o 5º dia de pós-operatório
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Proteína C-reativa
Prazo: Desde o dia da randomização até o 3º dia pós-operatório
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Proteína C reativa sérica no pré-operatório e no dia 1-3 pós-operatório.
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Desde o dia da randomização até o 3º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Ventral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-806
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