Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные стероиды при реконструкции брюшной стенки: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (POSAR)

27 сентября 2020 г. обновлено: Kristian Kiim Jensen
Пациенты, перенесшие реконструкцию брюшной стенки для пластики гигантской вентральной грыжи, будут рандомизированы перед операцией для приема метилпреднизолона или физиологического раствора, чтобы изучить влияние метилпреднизолона на послеоперационную боль, тошноту и восстановление после пластики гигантской вентральной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что перед операцией высокие дозы глюкокортикоидов ослабляют послеоперационную воспалительную реакцию, что приводит к снижению заболеваемости и продолжительности пребывания (LOS) после операций на толстой кишке и аорте, а также к уменьшению боли и субъективному восстановлению после ортопедической операции. Метилпреднизолон (MP, «Solu-Medrol») является одним из таких глюкокортикоидов, который, как было показано, безопасен для использования в хирургии. Пластика гигантской вентральной грыжи связана с высоким риском послеоперационных осложнений и длительной продолжительной выживаемости по сравнению с другими операциями по пластике грыжи, требующими лапаротомии. Кроме того, общие затраты на эти процедуры остаются высокими. Системное введение высоких доз МП перед операцией при пластике вентральной грыжи было описано в литературе лишь эпизодически и никогда не имело целью улучшить лечение конкретно этой группы пациентов. Однако неизвестно, в какой степени преимущества перевешивают недостатки использования высоких доз МП при пластике гигантской вентральной грыжи у пациентов, часто подвергающихся повышенному риску инфицирования послеоперационной раны. На этом фоне мы предполагаем, что предоперационная высокая доза МП приводит к улучшению восстановления после операции по поводу гигантской вентральной грыжи по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вентральная послеоперационная грыжа с горизонтальным фасциальным дефектом > 10 см, описанная либо при компьютерной томографии, либо при клинической оценке
  • Плановая плановая открытая герниопластика
  • Умение говорить и понимать по-датски
  • Возможность давать письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ежедневное использование системных глюкокортикоидов
  • Болезнь сердца 3-4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин на 1,73 м2)
  • Инсулинозависимый диабет
  • Чрезмерное злоупотребление алкоголем
  • Известная аллергия на метилпреднизолон или любое вещество в исследуемом лекарстве
  • Планируемая беременность в течение трех месяцев после операции
  • Беременность, оцениваемая с помощью теста на беременность до операции
  • Грудное вскармливание
  • Активно леченная язвенная болезнь за месяц до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Пациентам в этой группе будет проведена внутривенная инфузия 125 мг метилпреднизолона (солу-медрол) сразу после индукции общей анестезии.
Однократная инфузия 125 мг проводится сразу после индукции анестезии.
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациентам в этой группе будет дано внутривенное вливание физиологического раствора сразу после индукции общей анестезии.
Разовая предоперационная доза 100 мл вводится внутривенно в виде 30-минутной инфузии за 2 часа до операции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор 9 мг/мл, Фрезениус Каби

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: Первый послеоперационный день в 8 утра
Самооценка боли в состоянии покоя по числовой оценочной шкале af (0-10)
Первый послеоперационный день в 8 утра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое, после перехода из положения лежа в положение сидя и при кашле
Временное ограничение: 8:00 и 20:00 до и после операции до 5-го послеоперационного дня и снова на 30-й день.
Самооценка боли в покое, после перехода из положения лежа в положение сидя и при кашле по числовой шкале af (0-10)
8:00 и 20:00 до и после операции до 5-го послеоперационного дня и снова на 30-й день.
Усталость
Временное ограничение: 8:00 и 20:00 до и после операции до 5-го послеоперационного дня и снова на 30-й день.
Самооценка усталости по числовой оценочной шкале (0-10)
8:00 и 20:00 до и после операции до 5-го послеоперационного дня и снова на 30-й день.
Тошнота
Временное ограничение: 8:00 и 20:00 до и после операции до 5-го послеоперационного дня и снова на 30-й день.
Самооценка тошноты по числовой оценочной шкале (0-10)
8:00 и 20:00 до и после операции до 5-го послеоперационного дня и снова на 30-й день.
Рвота
Временное ограничение: От рандомизации до 5-го дня после операции
Количество эпизодов рвоты
От рандомизации до 5-го дня после операции
Время до выполнения критериев выписки
Временное ограничение: От рандомизации до 5-го дня после операции, оценка проводилась в 8:00 и 20:00.
Оценка пациентом критериев выписки
От рандомизации до 5-го дня после операции, оценка проводилась в 8:00 и 20:00.
30-послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От рандомизации и до 30 дней после операции
Осложнения, требующие хирургического или медицинского вмешательства
От рандомизации и до 30 дней после операции
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: От рандомизации и до 30 дней после операции
Повторная госпитализация пациента
От рандомизации и до 30 дней после операции
Спасательный прием анальгезии
Временное ограничение: От рандомизации и до 5-го дня после операции
Необходимость приема спасательных анальгетиков в послеоперационном периоде
От рандомизации и до 5-го дня после операции
С-реактивный белок
Временное ограничение: Со дня рандомизации до 3-го послеоперационного дня
С-реактивный белок сыворотки до операции и на 1-3-й день после операции.
Со дня рандомизации до 3-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться