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Esteroide preoperatorio en la reconstrucción de la pared abdominal: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (POSAR)

27 de septiembre de 2020 actualizado por: Kristian Kiim Jensen
Los pacientes que se someten a una reconstrucción de la pared abdominal para la reparación de una hernia ventral gigante serán aleatorizados para recibir metilprednisolona o solución salina antes de la operación, para examinar los efectos de la metilprednisolona sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y la recuperación después de la reparación de una hernia ventral gigante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que las altas dosis preoperatorias de glucocorticoides atenúan la respuesta inflamatoria posoperatoria, lo que conduce a una disminución de la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria (LOS) después de la cirugía colorrectal y aórtica, así como a la disminución del dolor y la recuperación subjetiva después de la cirugía ortopédica. La metilprednisolona (MP, "Solu-Medrol") es uno de esos glucocorticoides, que ha demostrado ser seguro para su uso en cirugía. La reparación de hernias ventrales gigantes se asocia con un alto riesgo de morbilidad posoperatoria y LOS prolongados en comparación con otros procedimientos de reparación de hernias que requieren laparotomía. Además, los costos totales de estos procedimientos siguen siendo altos. La administración sistémica de MP preoperatoria a altas dosis en la reparación de hernias ventrales solo se ha descrito de forma anecdótica en la literatura, y nunca con el objetivo de mejorar el tratamiento de este grupo de pacientes de forma específica. Sin embargo, se desconoce en qué medida los beneficios superan las desventajas del uso de dosis altas de MP en la reparación de hernias ventrales gigantes, pacientes que a menudo tienen un mayor riesgo de infección posoperatoria de la herida. En este contexto, planteamos la hipótesis de que una dosis alta de MP preoperatoria mejora la recuperación después de la reparación de una hernia ventral gigante en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia incisional ventral con defecto fascial horizontal > 10 cm descrito en tomografía computarizada o evaluación clínica
  • Reparación de hernia abierta electiva planificada
  • Habilidad para hablar y entender danés
  • Capacidad para dar consentimiento informado escrito y oral.

Criterio de exclusión:

  • Uso diario de glucocorticoides sistémicos
  • Enfermedad cardíaca de clase 3-4 de la New York Heart Association
  • Insuficiencia renal crónica (FGe < 60 ml/min por 1,73 m2)
  • Diabetes insulinodependiente
  • Abuso excesivo de alcohol
  • Alergia conocida a la metilprednisolona o a cualquier sustancia del medicamento del estudio
  • Embarazo planificado dentro de los tres meses posteriores a la operación
  • Embarazo, evaluado por prueba de embarazo antes de la operación
  • Amamantamiento
  • Enfermedad ulcerosa tratada activamente hasta un mes antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metilprednisolona
A los pacientes de este grupo se les administrará una infusión intravenosa de 125 mg de metilprednisolona (Solu-Medrol) inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.
Infusión única de 125 mg administrada inmediatamente después de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Solu-Medrol
Comparador de placebos: Salina psicológica
Los pacientes de este brazo recibirán una infusión intravenosa de solución salina inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.
Una dosis preoperatoria única de 100 ml administrada por vía intravenosa como una infusión de 30 minutos, 2 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Suero Fisiológico 9 mg/ml, Fresenius Kabi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio a las 8 am
Dolor autoinformado en reposo en una escala de calificación numérica (0-10)
Primer día postoperatorio a las 8 am

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo, después de pasar de la posición supina a la sentada y al toser
Periodo de tiempo: 8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
Dolor autoinformado en reposo, después de pasar de la posición supina a la sentada y al toser en una escala de calificación numérica (0-10)
8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
Fatiga
Periodo de tiempo: 8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
Fatiga autoinformada en una escala de calificación numérica (0-10)
8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
Náuseas
Periodo de tiempo: 8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
Náuseas autoinformadas en una escala de calificación numérica (0-10)
8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
Vómitos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
Número de episodios de vómitos
Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
Tiempo hasta el cumplimiento de los criterios de alta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio, evaluado a las 8 am y 8 pm
Valoración del paciente de los criterios de alta
Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio, evaluado a las 8 am y 8 pm
30-complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
Complicaciones que requieren intervención quirúrgica o médica.
Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
Readmisión del paciente
Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
Ingesta de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta el día 5 postoperatorio
Necesidad de ingesta de analgesia de rescate en el postoperatorio
Desde la aleatorización y hasta el día 5 postoperatorio
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día postoperatorio 3
Proteína C reactiva sérica antes de la operación y en el día 1-3 postoperatorio.
Desde el día de la aleatorización hasta el día postoperatorio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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