- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02594241
Esteroide preoperatorio en la reconstrucción de la pared abdominal: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (POSAR)
27 de septiembre de 2020 actualizado por: Kristian Kiim Jensen
Los pacientes que se someten a una reconstrucción de la pared abdominal para la reparación de una hernia ventral gigante serán aleatorizados para recibir metilprednisolona o solución salina antes de la operación, para examinar los efectos de la metilprednisolona sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y la recuperación después de la reparación de una hernia ventral gigante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las altas dosis preoperatorias de glucocorticoides atenúan la respuesta inflamatoria posoperatoria, lo que conduce a una disminución de la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria (LOS) después de la cirugía colorrectal y aórtica, así como a la disminución del dolor y la recuperación subjetiva después de la cirugía ortopédica.
La metilprednisolona (MP, "Solu-Medrol") es uno de esos glucocorticoides, que ha demostrado ser seguro para su uso en cirugía.
La reparación de hernias ventrales gigantes se asocia con un alto riesgo de morbilidad posoperatoria y LOS prolongados en comparación con otros procedimientos de reparación de hernias que requieren laparotomía.
Además, los costos totales de estos procedimientos siguen siendo altos.
La administración sistémica de MP preoperatoria a altas dosis en la reparación de hernias ventrales solo se ha descrito de forma anecdótica en la literatura, y nunca con el objetivo de mejorar el tratamiento de este grupo de pacientes de forma específica.
Sin embargo, se desconoce en qué medida los beneficios superan las desventajas del uso de dosis altas de MP en la reparación de hernias ventrales gigantes, pacientes que a menudo tienen un mayor riesgo de infección posoperatoria de la herida.
En este contexto, planteamos la hipótesis de que una dosis alta de MP preoperatoria mejora la recuperación después de la reparación de una hernia ventral gigante en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia incisional ventral con defecto fascial horizontal > 10 cm descrito en tomografía computarizada o evaluación clínica
- Reparación de hernia abierta electiva planificada
- Habilidad para hablar y entender danés
- Capacidad para dar consentimiento informado escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- Uso diario de glucocorticoides sistémicos
- Enfermedad cardíaca de clase 3-4 de la New York Heart Association
- Insuficiencia renal crónica (FGe < 60 ml/min por 1,73 m2)
- Diabetes insulinodependiente
- Abuso excesivo de alcohol
- Alergia conocida a la metilprednisolona o a cualquier sustancia del medicamento del estudio
- Embarazo planificado dentro de los tres meses posteriores a la operación
- Embarazo, evaluado por prueba de embarazo antes de la operación
- Amamantamiento
- Enfermedad ulcerosa tratada activamente hasta un mes antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metilprednisolona
A los pacientes de este grupo se les administrará una infusión intravenosa de 125 mg de metilprednisolona (Solu-Medrol) inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.
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Infusión única de 125 mg administrada inmediatamente después de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina psicológica
Los pacientes de este brazo recibirán una infusión intravenosa de solución salina inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.
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Una dosis preoperatoria única de 100 ml administrada por vía intravenosa como una infusión de 30 minutos, 2 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio a las 8 am
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Dolor autoinformado en reposo en una escala de calificación numérica (0-10)
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Primer día postoperatorio a las 8 am
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo, después de pasar de la posición supina a la sentada y al toser
Periodo de tiempo: 8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
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Dolor autoinformado en reposo, después de pasar de la posición supina a la sentada y al toser en una escala de calificación numérica (0-10)
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8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
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Fatiga autoinformada en una escala de calificación numérica (0-10)
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8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
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Náuseas
Periodo de tiempo: 8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
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Náuseas autoinformadas en una escala de calificación numérica (0-10)
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8 am y 8 pm antes y después de la operación hasta el día 5 del postoperatorio y nuevamente el día 30
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Vómitos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
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Número de episodios de vómitos
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Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
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Tiempo hasta el cumplimiento de los criterios de alta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio, evaluado a las 8 am y 8 pm
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Valoración del paciente de los criterios de alta
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Desde la aleatorización hasta el día 5 postoperatorio, evaluado a las 8 am y 8 pm
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30-complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
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Complicaciones que requieren intervención quirúrgica o médica.
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Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
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Readmisión del paciente
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Desde la aleatorización y hasta 30 días después de la operación
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Ingesta de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y hasta el día 5 postoperatorio
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Necesidad de ingesta de analgesia de rescate en el postoperatorio
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Desde la aleatorización y hasta el día 5 postoperatorio
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día postoperatorio 3
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Proteína C reactiva sérica antes de la operación y en el día 1-3 postoperatorio.
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Desde el día de la aleatorización hasta el día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Ventral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-806
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .