Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ steroid i bukväggsrekonstruktion: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning (POSAR)

27 september 2020 uppdaterad av: Kristian Kiim Jensen
Patienter som genomgår rekonstruktion av bukväggen för reparation av jätte bråck kommer att randomiseras till antingen metylprednisolon eller koksaltlösning preoperativt, för att undersöka effekterna av metylprednisolon på postoperativ smärta, illamående och återhämtning efter reparation av jättebråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ högdos glukokortikoid har visat sig dämpa det postoperativa inflammatoriska svaret, vilket leder till minskad sjuklighet och vårdtid (LOS) efter kolorektal- och aortakirurgi, samt minskad smärta och subjektiv återhämtning efter ortopedisk kirurgi. Metylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") är en sådan glukokortikoid, som har visat sig vara säker för användning vid kirurgi. Reparation av jättebråck är förknippat med en hög risk för postoperativ sjuklighet och förlängd LOS jämfört med andra procedurer för reparation av bråck som kräver laparotomi. Vidare är de totala kostnaderna för dessa procedurer fortfarande höga. Systemisk administrering av högdos preoperativ MP vid reparation av ventral bråck har endast beskrivits anekdotiskt i litteraturen och aldrig i syfte att förbättra behandlingen av denna patientgrupp specifikt. Det är dock okänt i vilken utsträckning fördelarna väger upp nackdelarna med användning av högdos MP vid reparation av jättebråck, patienter som ofta löper ökad risk för postoperativ sårinfektion. Mot denna bakgrund antar vi att en preoperativ högdos MP resulterar i förbättrad återhämtning efter gigantisk ventral bråckreparation jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventral incisionsbråck med horisontell fascial defekt > 10 cm beskrivet vid antingen datortomografi eller klinisk bedömning
  • Planerad elektiv öppen bråckreparation
  • Förmåga att tala och förstå danska
  • Förmåga att ge skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Daglig användning av systemisk glukokortikoid
  • New York Heart Association klass 3-4 hjärtsjukdom
  • Kronisk njursvikt (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Insulinberoende diabetes
  • Överdrivet missbruk av alkohol
  • Känd allergi mot metylprednisolon eller något ämne inom studiemedicin
  • Planerad graviditet inom tre månader efter operationen
  • Graviditet, utvärderad med graviditetstest preoperativt
  • Amning
  • Aktivt behandlad sårsjukdom upp till en månad preoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Patienter i denna arm kommer att ges en intravenös infusion av 125 mg metylprednisolon (Solu-Medrol) omedelbart efter induktion av allmän anestesi.
Läkemedel: Metyl-prednisolon
Enkeldos 125 mg infusion ges omedelbart efter induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Solu-Medrol
Placebo-jämförare: Fysiologisk koksaltlösning
Patienter i denna arm kommer att ges en intravenös infusion av koksaltlösning omedelbart efter induktion av allmän anestesi.
Läkemedel: Fysiologisk koksaltlösning
En enstaka preoperativ dos 100 ml ges intravenöst som en 30 minuters infusion, 2 timmar före operationen
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila
Tidsram: Första dagen efter operationen kl 8
Självrapporterad smärta i vila på en numerisk betygsskala (0-10)
Första dagen efter operationen kl 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila, efter att ha flyttat från liggande till sittande läge och vid hosta
Tidsram: 08.00 och 20.00 pre- och postoperativt till postoperativt dag 5 och igen på dag 30
Självrapporterad smärta i vila, efter att ha flyttat från liggande till sittande läge och vid hosta på en numerisk betygsskala (0-10)
08.00 och 20.00 pre- och postoperativt till postoperativt dag 5 och igen på dag 30
Trötthet
Tidsram: 08.00 och 20.00 pre- och postoperativt till postoperativt dag 5 och igen på dag 30
Självrapporterad trötthet på en numerisk betygsskala (0-10)
08.00 och 20.00 pre- och postoperativt till postoperativt dag 5 och igen på dag 30
Illamående
Tidsram: 08.00 och 20.00 pre- och postoperativt till postoperativt dag 5 och igen på dag 30
Självrapporterat illamående på en numerisk betygsskala (0-10)
08.00 och 20.00 pre- och postoperativt till postoperativt dag 5 och igen på dag 30
Kräkningar
Tidsram: Från randomisering till postoperativ dag 5
Antal kräkningar
Från randomisering till postoperativ dag 5
Dags att uppfylla utsläppskriterier
Tidsram: Från randomisering till postoperativ dag 5, bedömd kl 8 och 20
Patientens bedömning av utskrivningskriterier
Från randomisering till postoperativ dag 5, bedömd kl 8 och 20
30-postoperativa komplikationer
Tidsram: Från randomisering och till 30 dagar postoperativt
Komplikationer som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention
Från randomisering och till 30 dagar postoperativt
30 dagars återinläggning
Tidsram: Från randomisering och till 30 dagar postoperativt
Återinläggning av patienten
Från randomisering och till 30 dagar postoperativt
Rescue analgesi intag
Tidsram: Från randomisering och fram till dag 5 postoperativt
Behov av intag av räddningsanalgesi postoperativt
Från randomisering och fram till dag 5 postoperativt
C-reaktivt protein
Tidsram: Från dag för randomisering till postoperativ dag 3
Serum C-reaktivt protein preoperativt och på postoperativ dag 1-3.
Från dag för randomisering till postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristian Kiim Jensen

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera