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Stéroïde préopératoire dans la reconstruction de la paroi abdominale : un essai clinique randomisé en double aveugle (POSAR)

27 septembre 2020 mis à jour par: Kristian Kiim Jensen
Les patients qui subissent une reconstruction de la paroi abdominale pour la réparation d'une hernie ventrale géante seront randomisés pour recevoir de la méthylprednisolone ou une solution saline en préopératoire, afin d'examiner les effets de la méthylprednisolone sur la douleur postopératoire, les nausées et la récupération après une réparation d'une hernie ventrale géante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les glucocorticoïdes préopératoires à haute dose atténuaient la réponse inflammatoire postopératoire, entraînant une diminution de la morbidité et de la durée de séjour (LOS) après une chirurgie colorectale et aortique, ainsi qu'une diminution de la douleur et une récupération subjective après une chirurgie orthopédique. La méthylprednisolone (MP, "Solu-Medrol") est l'un de ces glucocorticoïdes, qui s'est avéré sans danger pour une utilisation en chirurgie. La réparation d'une hernie ventrale géante est associée à un risque élevé de morbidité postopératoire et à une durée de séjour prolongée par rapport aux autres procédures de réparation d'une hernie nécessitant une laparotomie. De plus, le coût total de ces procédures reste élevé. L'administration systémique de MP préopératoire à haute dose dans la réparation d'une hernie ventrale n'a été décrite que de manière anecdotique dans la littérature, et jamais dans le but d'améliorer spécifiquement le traitement de ce groupe de patients. On ne sait cependant pas dans quelle mesure les avantages pèsent sur les inconvénients de l'utilisation de MP à haute dose dans la réparation d'une hernie ventrale géante, les patients présentant souvent un risque accru d'infection postopératoire de la plaie. Dans ce contexte, nous émettons l'hypothèse qu'un MP à haute dose préopératoire entraîne une amélioration de la récupération après la réparation d'une hernie ventrale géante par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie incisionnelle ventrale avec défaut fascial horizontal > 10 cm décrit à la tomodensitométrie ou à l'évaluation clinique
  • Réparation planifiée d'une hernie ouverte
  • Savoir parler et comprendre le danois
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes systémiques
  • Maladie cardiaque de classe 3-4 de la New York Heart Association
  • Insuffisance rénale chronique (DFGe < 60 ml/min par 1,73 m2)
  • Diabète insulino-dépendant
  • Abus excessif d'alcool
  • Allergie connue à la méthylprednisolone ou à toute substance du médicament à l'étude
  • Grossesse planifiée dans les trois mois suivant l'opération
  • Grossesse, évaluée par test de grossesse en préopératoire
  • Allaitement maternel
  • Maladie ulcéreuse activement traitée jusqu'à un mois avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Les patients de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse de 125 mg de méthylprednisolone (Solu-Medrol) immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale.
Médicament: Méthyl-Prednisolone
Perfusion unique de 125 mg administrée immédiatement après l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Comparateur placebo: Solution saline physiologique
Les patients de ce bras recevront une perfusion intraveineuse de solution saline immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale.
Médicament: Solution saline physiologique
Une dose préopératoire unique de 100 ml administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes, 2 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Solution saline physiologique 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos
Délai: Premier jour postopératoire à 8h
Douleur autodéclarée au repos sur une échelle d'évaluation numérique af (0-10)
Premier jour postopératoire à 8h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos, après être passé de la position couchée à la position assise et en toussant
Délai: 8 h et 20 h en pré et postopératoire jusqu'au jour 5 postopératoire et de nouveau au jour 30
Douleur autodéclarée au repos, après être passé de la position couchée à la position assise et en toussant sur une échelle d'évaluation numérique (0-10)
8 h et 20 h en pré et postopératoire jusqu'au jour 5 postopératoire et de nouveau au jour 30
Fatigue
Délai: 8 h et 20 h en pré et postopératoire jusqu'au jour 5 postopératoire et de nouveau au jour 30
Fatigue autodéclarée sur une échelle d'évaluation numérique (0-10)
8 h et 20 h en pré et postopératoire jusqu'au jour 5 postopératoire et de nouveau au jour 30
Nausée
Délai: 8 h et 20 h en pré et postopératoire jusqu'au jour 5 postopératoire et de nouveau au jour 30
Nausées autodéclarées sur une échelle d'évaluation numérique (0-10)
8 h et 20 h en pré et postopératoire jusqu'au jour 5 postopératoire et de nouveau au jour 30
Vomissement
Délai: De la randomisation au jour postopératoire 5
Nombre d'épisodes de vomissements
De la randomisation au jour postopératoire 5
Délai de satisfaction des critères de décharge
Délai: De la randomisation jusqu'au jour 5 postopératoire, évalué à 8 h et 20 h
Évaluation par le patient des critères de sortie
De la randomisation jusqu'au jour 5 postopératoire, évalué à 8 h et 20 h
30-complications postopératoires
Délai: De la randomisation et jusqu'à 30 jours postopératoires
Complications nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale
De la randomisation et jusqu'à 30 jours postopératoires
Réadmission de 30 jours
Délai: De la randomisation et jusqu'à 30 jours postopératoires
Réadmission des patients
De la randomisation et jusqu'à 30 jours postopératoires
Prise d'analgésie de secours
Délai: A partir de la randomisation et jusqu'au jour 5 postopératoire
Nécessité de prise d'analgésie de secours en postopératoire
A partir de la randomisation et jusqu'au jour 5 postopératoire
Protéine C-réactive
Délai: Du jour de la randomisation au jour postopératoire 3
Protéine C-réactive sérique en préopératoire et aux jours 1 à 3 postopératoires.
Du jour de la randomisation au jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristian Kiim Jensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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