Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve steroïden bij de reconstructie van de buikwand: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (POSAR)

27 september 2020 bijgewerkt door: Kristian Kiim Jensen
Patiënten die een buikwandreconstructie ondergaan voor herstel van een grote ventrale hernia, zullen preoperatief worden gerandomiseerd naar methylprednisolon of zoutoplossing, om de effecten van methylprednisolon op postoperatieve pijn, misselijkheid en herstel na herstel van een grote ventrale hernia te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van preoperatieve hoge doses glucocorticoïde is aangetoond dat het de postoperatieve ontstekingsreactie verzwakt, wat leidt tot verminderde morbiditeit en verblijfsduur (LOS) na colorectale en aortachirurgie, evenals verminderde pijn en subjectief herstel na orthopedische chirurgie. Methylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") is zo'n glucocorticoïde, waarvan is aangetoond dat het veilig is voor gebruik bij operaties. Gigantische ventrale hernia-reparatie gaat gepaard met een hoog risico op postoperatieve morbiditeit en langdurige LOS in vergelijking met andere hernia-reparatieprocedures die laparotomie vereisen. Verder blijven de totale kosten van deze procedures hoog. Systemische toediening van een hoge dosis preoperatief MP bij herstel van een ventrale hernia is in de literatuur alleen anekdotisch beschreven, en nooit met het doel de behandeling van specifiek deze patiëntengroep te verbeteren. Het is echter niet bekend in welke mate de voordelen opwegen tegen de nadelen van het gebruik van hooggedoseerde MP bij herstel van een grote ventrale hernia, patiënten lopen vaak een verhoogd risico op postoperatieve wondinfectie. Tegen deze achtergrond veronderstellen we dat een preoperatieve hooggedoseerde MP resulteert in een verbeterd herstel na reparatie van een gigantische ventrale hernia in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ventrale littekenbreuk met horizontaal fasciaal defect > 10 cm beschreven op computertomografiescan of klinische beoordeling
  • Geplande electieve open hernia reparatie
  • Deens kunnen spreken en verstaan
  • Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van systemische glucocorticoïden
  • Hartziekte klasse 3-4 van de New York Heart Association
  • Chronisch nierfalen (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Overmatig misbruik van alcohol
  • Bekende allergie voor methylprednisolon of voor een stof in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geplande zwangerschap binnen drie maanden na de operatie
  • Zwangerschap, preoperatief geëvalueerd door een zwangerschapstest
  • Borstvoeding
  • Actief behandelde zweerziekte tot een maand preoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Patiënten in deze arm krijgen onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie een intraveneus infuus van 125 mg methylprednisolon (Solu-Medrol).
Geneesmiddel: Methyl-prednisolon
Eenmalige infusie van 125 mg onmiddellijk na inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing
Patiënten in deze arm krijgen onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie een intraveneus infuus met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Fysiologische zoutoplossing
Een enkele preoperatieve dosis van 100 ml intraveneus toegediend als een infuus van 30 minuten, 2 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag om 8 uur
Zelfgerapporteerde pijn in rust op een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Eerste postoperatieve dag om 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust, na het verplaatsen van liggende naar zittende positie en bij hoesten
Tijdsspanne: 08.00 uur en 20.00 uur pre- en postoperatief tot postoperatieve dag 5 en nogmaals op dag 30
Zelfgerapporteerde pijn in rust, na het verplaatsen van liggende naar zittende positie en bij hoesten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
08.00 uur en 20.00 uur pre- en postoperatief tot postoperatieve dag 5 en nogmaals op dag 30
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 08.00 uur en 20.00 uur pre- en postoperatief tot postoperatieve dag 5 en nogmaals op dag 30
Zelfgerapporteerde vermoeidheid op een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
08.00 uur en 20.00 uur pre- en postoperatief tot postoperatieve dag 5 en nogmaals op dag 30
Misselijkheid
Tijdsspanne: 08.00 uur en 20.00 uur pre- en postoperatief tot postoperatieve dag 5 en nogmaals op dag 30
Zelfgerapporteerde misselijkheid op een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
08.00 uur en 20.00 uur pre- en postoperatief tot postoperatieve dag 5 en nogmaals op dag 30
Braken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot postoperatieve dag 5
Aantal episodes van braken
Van randomisatie tot postoperatieve dag 5
Tijd tot het voldoen aan de ontslagcriteria
Tijdsspanne: Van randomisatie tot postoperatieve dag 5, beoordeeld om 8.00 uur en 20.00 uur
Patiëntbeoordeling van ontslagcriteria
Van randomisatie tot postoperatieve dag 5, beoordeeld om 8.00 uur en 20.00 uur
30 postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie en tot 30 dagen postoperatief
Complicaties die chirurgische of medische interventie vereisen
Vanaf randomisatie en tot 30 dagen postoperatief
30 dagen heropname
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie en tot 30 dagen postoperatief
Heropname van de patiënt
Vanaf randomisatie en tot 30 dagen postoperatief
Rescue analgesie-inname
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie en tot dag 5 postoperatief
Behoefte aan postoperatieve inname van reddingsanalgesie
Vanaf randomisatie en tot dag 5 postoperatief
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot postoperatieve dag 3
Serum C-reactief proteïne preoperatief en op dag 1-3 postoperatief.
Vanaf de dag van randomisatie tot postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristian Kiim Jensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren