Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroid przedoperacyjny w rekonstrukcji ściany brzucha: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (POSAR)

27 września 2020 zaktualizowane przez: Kristian Kiim Jensen
Pacjenci poddawani rekonstrukcji ściany brzucha w celu naprawy przepukliny olbrzymiej brzusznej zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy otrzymującej metyloprednizolon lub sól fizjologiczną w celu zbadania wpływu metyloprednizolonu na ból pooperacyjny, nudności i powrót do zdrowia po operacji przepukliny olbrzymiej brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że przedoperacyjne stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów osłabia pooperacyjną odpowiedź zapalną, prowadząc do zmniejszenia chorobowości i długości pobytu (LOS) po operacjach jelita grubego i aorty, a także do zmniejszenia bólu i subiektywnego powrotu do zdrowia po operacjach ortopedycznych. Metyloprednizolon (MP, „Solu-Medrol”) jest jednym z takich glukokortykoidów, co do których wykazano, że są bezpieczne w chirurgii. Naprawa przepukliny olbrzymiej brzusznej wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych i przedłużonym LOS w porównaniu z innymi zabiegami naprawczymi przepukliny wymagającymi laparotomii. Ponadto całkowite koszty tych procedur pozostają wysokie. Ogólnoustrojowe podawanie dużych dawek przedoperacyjnego MP w leczeniu przepukliny brzusznej zostało opisane w literaturze jedynie anegdotycznie i nigdy nie miało na celu poprawy leczenia tej grupy pacjentów. Nie wiadomo jednak, w jakim stopniu korzyści przeważają nad wadami stosowania dużych dawek MP w operacji naprawy przepukliny olbrzymiej brzusznej, u pacjentów często narażonych na zwiększone ryzyko zakażenia rany pooperacyjnej. Na tym tle stawiamy hipotezę, że przedoperacyjna wysoka dawka MP skutkuje poprawą powrotu do zdrowia po operacji przepukliny olbrzymiej brzusznej w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepuklina brzuszna po nacięciu z poziomym ubytkiem powięzi > 10 cm opisana w tomografii komputerowej lub ocenie klinicznej
  • Planowana planowa operacja otwartej przepukliny
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka duńskiego
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowego glukokortykoidu
  • Choroba serca klasy 3-4 według New York Heart Association
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2)
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu
  • Znana alergia na metyloprednizolon lub jakąkolwiek substancję w badanym leku
  • Planowana ciąża w ciągu trzech miesięcy po operacji
  • Ciąża oceniana testem ciążowym przed operacją
  • Karmienie piersią
  • Aktywnie leczona choroba wrzodowa do miesiąca przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Pacjenci w tej grupie otrzymają we wlewie dożylnym 125 mg metyloprednizolonu (Solu-Medrol) natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Metylo-prednizolon
Jednorazowy wlew 125 mg podany bezpośrednio po indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Komparator placebo: Sól fizjologiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylny wlew soli fizjologicznej natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka przedoperacyjna 100 ml podana dożylnie w postaci 30-minutowego wlewu na 2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna o 8 rano
Samodzielnie zgłaszany ból spoczynkowy w numerycznej skali oceny (0-10)
Pierwsza doba pooperacyjna o 8 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku, po przejściu z pozycji leżącej do siedzącej i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Samoopisowy ból w spoczynku, po przejściu z pozycji leżącej do siedzącej i podczas kaszlu w numerycznej skali ocen (0-10)
8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia w numerycznej skali ocen (0-10)
8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Mdłości
Ramy czasowe: 8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Samodzielnie zgłaszane nudności w numerycznej skali ocen (0-10)
8 rano i 20 wieczorem przed i po operacji do dnia 5 po operacji i ponownie w dniu 30
Wymioty
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5. doby pooperacyjnej
Liczba epizodów wymiotów
Od randomizacji do 5. doby pooperacyjnej
Czas do spełnienia kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5. dnia po operacji, oceniane o godzinie 8:00 i 20:00
Ocena pacjenta kryteriów wypisu
Od randomizacji do 5. dnia po operacji, oceniane o godzinie 8:00 i 20:00
30-powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po operacji
Powikłania wymagające interwencji chirurgicznej lub medycznej
Od randomizacji do 30 dni po operacji
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie pacjenta
Od randomizacji do 30 dni po operacji
Ratunkowa dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dnia po operacji
Konieczność przyjęcia doraźnej analgezji pooperacyjnej
Od randomizacji do 5 dnia po operacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 3. dnia po operacji
Białko C-reaktywne w surowicy przed operacją iw 1-3 dobie pooperacyjnej.
Od dnia randomizacji do 3. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristian Kiim Jensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylo-prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj