- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02594241
Steroide preoperatorio nella ricostruzione della parete addominale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (POSAR)
27 settembre 2020 aggiornato da: Kristian Kiim Jensen
I pazienti sottoposti a ricostruzione della parete addominale per la riparazione dell'ernia ventrale gigante saranno randomizzati a metilprednisolone o soluzione salina prima dell'intervento, per esaminare gli effetti del metilprednisolone sul dolore postoperatorio, nausea e recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale gigante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i glucocorticoidi ad alte dosi preoperatori attenuano la risposta infiammatoria postoperatoria portando a una diminuzione della morbilità e della durata della degenza (LOS) dopo la chirurgia del colon-retto e dell'aorta, così come la diminuzione del dolore e il recupero soggettivo dopo la chirurgia ortopedica.
Il metilprednisolone (MP, "Solu-Medrol") è uno di questi glucocorticoidi, che ha dimostrato di essere sicuro per l'uso in chirurgia.
La riparazione dell'ernia ventrale gigante è associata ad un alto rischio di morbilità postoperatoria e LOS prolungata rispetto ad altre procedure di riparazione dell'ernia che richiedono laparotomia.
Inoltre, i costi totali di queste procedure rimangono elevati.
La somministrazione sistemica di MP preoperatorio ad alte dosi nella riparazione dell'ernia ventrale è stata descritta solo aneddoticamente in letteratura e mai con l'obiettivo di migliorare il trattamento di questo gruppo di pazienti in modo specifico.
Non è tuttavia noto fino a che punto i benefici pesino sugli svantaggi derivanti dall'uso di MP ad alte dosi nella riparazione dell'ernia ventrale gigante, pazienti spesso a maggior rischio di infezione della ferita postoperatoria.
Su questo sfondo ipotizziamo che un MP preoperatorio ad alte dosi si traduca in un miglioramento del recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale gigante rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia incisionale ventrale con difetto fasciale orizzontale > 10 cm descritto alla tomografia computerizzata o alla valutazione clinica
- Riparazione pianificata elettiva dell'ernia aperta
- Capacità di parlare e comprendere il danese
- Capacità di dare il consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di glucocorticoidi sistemici
- Malattie cardiache di classe 3-4 della New York Heart Association
- Insufficienza renale cronica (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2)
- Diabete insulino-dipendente
- Abuso eccessivo di alcol
- - Allergia nota al metilprednisolone o a qualsiasi sostanza nella medicina dello studio
- Gravidanza pianificata entro tre mesi dall'intervento
- Gravidanza, valutata preoperatoriamente mediante test di gravidanza
- Allattamento al seno
- Ulcera trattata attivamente fino a un mese prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata un'infusione endovenosa di 125 mg di metilprednisolone (Solu-Medrol) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.
|
Infusione singola da 125 mg somministrata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salina fisiologica
I pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.
|
Una singola dose preoperatoria da 100 ml somministrata per via endovenosa come infusione di 30 minuti, 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria alle 8 del mattino
|
Dolore auto-riferito a riposo su una scala di valutazione numerica f (0-10)
|
Prima giornata postoperatoria alle 8 del mattino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore a riposo, dopo il passaggio dalla posizione supina a quella seduta e quando si tossisce
Lasso di tempo: 8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
|
Dolore auto-riferito a riposo, dopo il passaggio dalla posizione supina a quella seduta e quando si tossisce su una scala di valutazione numerica f (0-10)
|
8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
|
Fatica
Lasso di tempo: 8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
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Fatica autodichiarata su una scala di valutazione numerica (0-10)
|
8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
|
Nausea
Lasso di tempo: 8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
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Nausea auto-riferita su una scala di valutazione numerica (0-10)
|
8:00 e 20:00 prima e dopo l'intervento fino al giorno 5 postoperatorio e di nuovo il giorno 30
|
Vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio
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Numero di episodi di vomito
|
Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio
|
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio, valutato alle 8:00 e alle 20:00
|
Valutazione del paziente dei criteri di dimissione
|
Dalla randomizzazione fino al quinto giorno postoperatorio, valutato alle 8:00 e alle 20:00
|
30 complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni che richiedono un intervento chirurgico o medico
|
Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Riammissione del paziente
|
Dalla randomizzazione e fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Assunzione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e fino al giorno 5 postoperatorio
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Necessità di assunzione di analgesia di salvataggio dopo l'intervento
|
Dalla randomizzazione e fino al giorno 5 postoperatorio
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino al terzo giorno postoperatorio
|
Proteina C-reattiva sierica prima dell'intervento e nei giorni 1-3 postoperatori.
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Dal giorno della randomizzazione fino al terzo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, ventrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-806
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metil-Prednisolone
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K-PAX Pharmaceuticals, Inc.VA Palo Alto Health Care SystemSconosciutoMalattia da Guerra del GolfoStati Uniti
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London School of Hygiene and Tropical MedicineCompletatoMalaria | AnemiaTanzania
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K-PAX Pharmaceuticals, Inc.SconosciutoSindrome da Stanchezza Cronica (CFS) | Encefalomielite mialgica (ME)Stati Uniti
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University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland e altri collaboratoriSconosciuto
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAerocrine ABCompletato