Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ steroid i mavevæggenopbygning: Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (POSAR)

27. september 2020 opdateret af: Kristian Kiim Jensen
Patienter, som gennemgår bugvægsrekonstruktion til reparation af kæmpe ventral brok, vil blive randomiseret til enten methylprednisolon eller saltvand præoperativt for at undersøge virkningerne af methylprednisolon på postoperativ smerte, kvalme og restitution efter reparation af kæmpe ventral brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ højdosis glukokortikoid har vist sig at dæmpe det postoperative inflammatoriske respons, hvilket fører til nedsat sygelighed og liggetid (LOS) efter kolorektal- og aortakirurgi, samt nedsat smerte og subjektiv restitution efter ortopædkirurgi. Methylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") er et sådant glukokortikoid, som har vist sig at være sikkert til brug i kirurgi. Kæmpe ventral brokreparation er forbundet med en høj risiko for postoperativ morbiditet og forlænget LOS sammenlignet med andre brokreparationsprocedurer, der kræver laparotomi. Desuden forbliver de samlede omkostninger ved disse procedurer høje. Systemisk administration af højdosis præoperativ MP i ventral brokreparation er kun blevet beskrevet anekdotisk i litteraturen og aldrig med det formål at forbedre behandlingen af ​​denne patientgruppe specifikt. Det er dog ukendt, i hvor høj grad fordelene opvejer ulemperne ved brug af højdosis MP til gigantisk ventral brokreparation, patienter med ofte øget risiko for postoperativ sårinfektion. På denne baggrund antager vi, at en præoperativ højdosis MP resulterer i forbedret restitution efter gigantisk ventral brokreparation sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventral incisionsbrok med horisontal fascial defekt > 10 cm beskrevet ved enten computertomografiskanning eller klinisk vurdering
  • Planlagt elektiv åben brok reparation
  • Evne til at tale og forstå dansk
  • Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af systemisk glukokortikoid
  • New York Heart Association klasse 3-4 hjertesygdom
  • Kronisk nyresvigt (eGFR < 60 ml/min pr. 1,73 m2)
  • Insulinafhængig diabetes
  • Overdreven misbrug af alkohol
  • Kendt allergi over for methylprednisolon eller ethvert stof i studiemedicin
  • Planlagt graviditet inden for tre måneder postoperativt
  • Graviditet, vurderet ved graviditetstest præoperativt
  • Amning
  • Aktivt behandlet ulcussygdom op til en måned præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Patienter i denne arm vil få en intravenøs infusion af 125 mg Methylprednisolon (Solu-Medrol) umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Methyl-Prednisolon
Enkeltskuds 125 mg infusion givet umiddelbart efter induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Fysiologisk saltvand
Patienter i denne arm vil få en intravenøs infusion af saltvand umiddelbart efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Fysiologisk saltvand
En enkelt præoperativ dosis på 100 ml givet intravenøst ​​som en 30 minutters infusion, 2 timer før operationen
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Første postoperative dag kl. 8
Selvrapporteret smerte i hvile på en numerisk vurderingsskala (0-10)
Første postoperative dag kl. 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile, efter flytning fra liggende til siddende stilling og ved hoste
Tidsramme: 8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Selvrapporterede smerter i hvile, efter flytning fra liggende til siddende stilling og ved hoste på en numerisk vurderingsskala (0-10)
8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Træthed
Tidsramme: 8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Selvrapporteret træthed på en numerisk vurderingsskala (0-10)
8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Kvalme
Tidsramme: 8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Selvrapporteret kvalme på en numerisk vurderingsskala (0-10)
8.00 og 20.00 præ- og postoperativt indtil postoperativ dag 5 og igen på dag 30
Opkastning
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5
Antal opkastningsepisoder
Fra randomisering til postoperativ dag 5
Tid til opfyldelse af udledningskriterier
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurderet kl. 8 og 20
Patientens vurdering af udskrivningskriterier
Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurderet kl. 8 og 20
30-postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
Komplikationer, der kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb
Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
Patient genindlæggelse
Fra randomisering og indtil 30 dage postoperativt
Rescue analgesi indtag
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dag 5 postoperativt
Behov for indtagelse af redningsanalgesi postoperativt
Fra randomisering og frem til dag 5 postoperativt
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3
Serum C-reaktivt protein præoperativt og på postoperativ dag 1-3.
Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristian Kiim Jensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Methyl-Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner