Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti szteroid a hasfal rekonstrukciójában: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (POSAR)

2020. szeptember 27. frissítette: Kristian Kiim Jensen
Az óriás hasfali sérv helyreállítása céljából hasfal rekonstrukción átesett betegeket a műtét előtt véletlenszerűen metilprednizolonra vagy sóoldatra osztják, hogy megvizsgálják a metilprednizolon hatását a posztoperatív fájdalomra, hányingerre és az óriási hassérv helyreállítása utáni gyógyulásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív, nagy dózisú glükokortikoidokról kimutatták, hogy gyengíti a posztoperatív gyulladásos választ, ami csökkenti a morbiditást és a tartózkodási időt (LOS) a colorectalis és aorta műtét után, valamint csökkenti a fájdalmat és a szubjektív gyógyulást ortopédiai műtét után. A metilprednizolon (MP, "Solu-Medrol") az egyik ilyen glükokortikoid, amelyről bebizonyosodott, hogy biztonságos a műtét során. Az óriás ventrális sérv helyreállítása a posztoperatív morbiditás és az elhúzódó LOS magas kockázatával jár, összehasonlítva más, laparotomiát igénylő sérvjavítási eljárásokkal. Ezen túlmenően ezen eljárások összköltsége továbbra is magas. Nagy dózisú preoperatív MP szisztémás adagolását ventrális sérv helyreállítására csak anekdotikusan írták le a szakirodalomban, és soha nem azzal a céllal, hogy specifikusan e betegcsoport kezelését javítsák. Nem ismert azonban, hogy a nagy dózisú MP előnyei mennyiben ellensúlyozzák a negatív oldalakat az óriási hasi sérv helyreállításában, mivel a betegeknél gyakran fokozott a posztoperatív sebfertőzés kockázata. Ennek alapján feltételezzük, hogy a preoperatív, nagy dózisú MP jobb felépülést eredményez az óriási hassérv helyreállítása után a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ventrális bemetszéses sérv 10 cm-nél nagyobb horizontális fascia defektussal, amelyet komputertomográfiás vizsgálat vagy klinikai vizsgálat is ír le
  • Tervezett elektív nyitott sérvjavítás
  • Képes beszélni és megérteni dánul
  • Képes írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A szisztémás glükokortikoidok napi alkalmazása
  • New York Heart Association 3-4 osztályú szívbetegség
  • Krónikus veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Az alkohollal való túlzott visszaélés
  • Ismert allergia metilprednizolonra vagy bármely, a vizsgálati gyógyászatban szereplő anyagra
  • Tervezett terhesség a műtét utáni három hónapon belül
  • Terhesség, preoperatív terhességi teszttel értékelve
  • Szoptatás
  • Aktívan kezelt fekélybetegség a műtét előtt egy hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
Az ebbe a karba tartozó betegek 125 mg metilprednizolon (Solu-Medrol) intravénás infúziót kapnak közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
Drog: Metil-prednizolon
Egyszeri 125 mg-os infúzió, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
Más nevek:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldat
Az ebben a karban lévő betegek intravénás sóoldat infúziót kapnak közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
Drog: Fiziológiás sóoldat
Egyszeri preoperatív adag 100 ml intravénásan, 30 perces infúzióban, 2 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Fiziológiás sóoldat 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: Az első posztoperatív nap reggel 8 órakor
Ön által bejelentett fájdalom nyugalomban a numerikus értékelési skálán (0-10)
Az első posztoperatív nap reggel 8 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban, hanyatt fekvő helyzetből ülő helyzetbe való mozgás után és köhögéskor
Időkeret: 8.00 és 20.00 pre- és posztoperatívan az 5. posztoperatív napig, majd a 30. napon ismét
Ön által bejelentett fájdalom nyugalomban, hanyatt fekvő helyzetből ülő helyzetbe és köhögéskor a numerikus besorolási skálán (0-10)
8.00 és 20.00 pre- és posztoperatívan az 5. posztoperatív napig, majd a 30. napon ismét
Fáradtság
Időkeret: 8.00 és 20.00 pre- és posztoperatívan az 5. posztoperatív napig, majd a 30. napon ismét
Ön által bejelentett fáradtság egy numerikus értékelési skálán (0-10)
8.00 és 20.00 pre- és posztoperatívan az 5. posztoperatív napig, majd a 30. napon ismét
Hányinger
Időkeret: 8.00 és 20.00 pre- és posztoperatívan az 5. posztoperatív napig, majd a 30. napon ismét
Ön által bejelentett hányinger numerikus értékelési skálán (0-10)
8.00 és 20.00 pre- és posztoperatívan az 5. posztoperatív napig, majd a 30. napon ismét
Hányás
Időkeret: A randomizálástól a posztoperatív 5. napig
A hányásos epizódok száma
A randomizálástól a posztoperatív 5. napig
A mentesítési kritériumok teljesítésének ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól az 5. posztoperatív napig, reggel 8-kor és este 8-kor értékelve
A beteg értékelése az elbocsátási kritériumokról
A véletlen besorolástól az 5. posztoperatív napig, reggel 8-kor és este 8-kor értékelve
30 posztoperatív szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Sebészeti vagy orvosi beavatkozást igénylő szövődmények
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
30 napos visszafogadás
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Beteg visszafogadása
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Mentő fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 5. napig
Mentő fájdalomcsillapítás szükségessége a műtét után
A véletlen besorolástól a műtét utáni 5. napig
C-reaktív protein
Időkeret: A randomizálás napjától a posztoperatív 3. napig
Szérum C-reaktív fehérje műtét előtt és posztoperatív napon 1-3.
A randomizálás napjától a posztoperatív 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kristian Kiim Jensen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel