Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä steroidi vatsan seinämän rekonstruktiossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (POSAR)

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kristian Kiim Jensen
Potilaat, joille tehdään vatsan seinämän rekonstruktio jättimäisen vatsatyrän korjaamiseksi, satunnaistetaan joko metyyliprednisolonia tai suolaliuosta ennen leikkausta, jotta voidaan tutkia metyyliprednisolonin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin ja toipumiseen suuren vatsatyrän korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivisen suuren annoksen glukokortikoidin on osoitettu heikentävän leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta, mikä vähentää sairastuvuutta ja oleskelun kestoa (LOS) kolorektaali- ja aorttaleikkauksen jälkeen sekä vähentää kipua ja subjektiivista toipumista ortopedisen leikkauksen jälkeen. Metyyliprednisoloni (MP, "Solu-Medrol") on yksi tällainen glukokortikoidi, jonka on osoitettu olevan turvallinen käytettäväksi leikkauksessa. Jättimäisen vatsatyrän korjaukseen liittyy korkea postoperatiivisen sairastuvuuden ja pitkittynyt LOS-riski verrattuna muihin laparotomiaa vaativiin tyrän korjaustoimenpiteisiin. Lisäksi näiden toimenpiteiden kokonaiskustannukset ovat edelleen korkeat. Suuriannoksisen preoperatiivisen MP:n systeemistä antoa vatsatyrän korjauksessa on kuvattu vain anekdoottisesti kirjallisuudessa, eikä koskaan tarkoituksena parantaa erityisesti tämän potilasryhmän hoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin suuren annoksen MP:n käytöstä saatavat hyödyt painavat haittoja jättimäisen vatsatyrän korjauksessa, koska potilailla on usein lisääntynyt leikkauksen jälkeisen haavainfektion riski. Tällä taustalla oletamme, että ennen leikkausta suuriannoksinen MP johtaa parempaan palautumiseen suuren vatsatyrän korjauksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ventraalinen viiltotyrä, jossa vaakasuora faskivika on > 10 cm, kuvattu joko tietokonetomografiassa tai kliinisessä arvioinnissa
  • Suunniteltu valinnainen avotyrän korjaus
  • Kyky puhua ja ymmärtää tanskaa
  • Kyky antaa kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen glukokortikoidin päivittäinen käyttö
  • New York Heart Associationin luokan 3-4 sydänsairaus
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Alkoholin liiallinen käyttö
  • Tunnettu allergia metyyliprednisolonille tai jollekin aineelle tutkimuslääketieteessä
  • Suunniteltu raskaus kolmen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
  • Raskaus, arvioitu raskaustestillä ennen leikkausta
  • Imetys
  • Aktiivisesti hoidettu haavatauti jopa kuukauden ajan ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Tämän haaran potilaille annetaan 125 mg:n suonensisäinen infuusio metyyliprednisolonia (Solu-Medrol) välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen.
Lääke: Metyyli-prednisoloni
Yksittäinen 125 mg:n infuusio annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Tämän haaran potilaille annetaan suonensisäinen infuusio suolaliuosta välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
100 ml:n kerta-annos ennen leikkausta laskimoon 30 minuutin infuusiona 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Fysiologinen suolaliuos 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä klo 8
Itse ilmoittama kipu levossa numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä klo 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa, makuuasennosta istuma-asennosta siirtymisen jälkeen ja yskimisen yhteydessä
Aikaikkuna: 8.00 ja 20.00 ennen leikkausta ja sen jälkeen 5. leikkauksen jälkeiseen päivään ja uudestaan ​​30. päivänä
Itseraportoitu kipu levossa, makuuasennosta istuma-asennosta siirtymisen jälkeen ja yskimisen yhteydessä af numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
8.00 ja 20.00 ennen leikkausta ja sen jälkeen 5. leikkauksen jälkeiseen päivään ja uudestaan ​​30. päivänä
Väsymys
Aikaikkuna: 8.00 ja 20.00 ennen leikkausta ja sen jälkeen 5. leikkauksen jälkeiseen päivään ja uudestaan ​​30. päivänä
Itse ilmoittama väsymys numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
8.00 ja 20.00 ennen leikkausta ja sen jälkeen 5. leikkauksen jälkeiseen päivään ja uudestaan ​​30. päivänä
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 8.00 ja 20.00 ennen leikkausta ja sen jälkeen 5. leikkauksen jälkeiseen päivään ja uudestaan ​​30. päivänä
Itse ilmoittama pahoinvointi numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
8.00 ja 20.00 ennen leikkausta ja sen jälkeen 5. leikkauksen jälkeiseen päivään ja uudestaan ​​30. päivänä
Oksentelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Oksentelujaksojen määrä
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aika täyttää vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5, arvioituna klo 8 ja 20
Potilaan arvio kotiutuksen kriteereistä
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5, arvioituna klo 8 ja 20
30 leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan takaisinotto
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Pelasta analgesian saanti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen tarve leikkauksen jälkeen
Satunnaistamisesta 5 päivään leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
Seerumin C-reaktiivinen proteiini ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3.
Satunnaistamispäivästä 3. leikkauksen jälkeiseen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristian Kiim Jensen

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa