Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ steroid i rekonstruksjon av abdominalveggen: en dobbeltblindet randomisert klinisk studie (POSAR)

27. september 2020 oppdatert av: Kristian Kiim Jensen
Pasienter som gjennomgår bukveggrekonstruksjon for gigantisk ventral brokkreparasjon vil randomiseres til enten metylprednisolon eller saltvann preoperativt, for å undersøke effekten av metylprednisolon på postoperativ smerte, kvalme og restitusjon etter reparasjon av gigantisk ventral brokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ høydose glukokortikoid har vist seg å dempe den postoperative inflammatoriske responsen som fører til redusert sykelighet og liggetid (LOS) etter kolorektal- og aortakirurgi, samt redusert smerte og subjektiv restitusjon etter ortopedisk kirurgi. Metylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") er en slik glukokortikoid, som har vist seg å være trygg for bruk i kirurgi. Giant ventral brokkreparasjon er assosiert med høy risiko for postoperativ sykelighet og forlenget LOS sammenlignet med andre brokkreparasjonsprosedyrer som krever laparotomi. Videre er de totale kostnadene ved disse prosedyrene fortsatt høye. Systemisk administrering av høydose preoperativ MP ved reparasjon av ventral brokk har kun blitt beskrevet anekdotisk i litteraturen, og aldri med sikte på å forbedre behandlingen av denne pasientgruppen spesifikt. Det er imidlertid ukjent i hvilken grad fordelene veier opp ulempene ved bruk av høydose MP ved reparasjon av gigantisk ventral brokk, pasienter som ofte har økt risiko for postoperativ sårinfeksjon. På denne bakgrunn antar vi at en preoperativ høydose MP resulterer i forbedret utvinning etter gigantisk ventral brokkreparasjon sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventral incisional brokk med horisontal fascial defekt > 10 cm beskrevet ved enten computertomografi eller klinisk vurdering
  • Planlagt elektiv reparasjon av åpen brokk
  • Evne til å snakke og forstå dansk
  • Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig bruk av systemisk glukokortikoid
  • New York Heart Association klasse 3-4 hjertesykdom
  • Kronisk nyresvikt (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Insulinavhengig diabetes
  • Overdreven misbruk av alkohol
  • Kjent allergi mot metylprednisolon eller et hvilket som helst stoff i studiemedisin
  • Planlagt graviditet innen tre måneder postoperativt
  • Graviditet, evaluert ved graviditetstest preoperativt
  • Amming
  • Aktivt behandlet sårsykdom inntil en måned preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Pasienter i denne armen vil få en intravenøs infusjon av 125 mg metylprednisolon (Solu-Medrol) umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.
Enkeltskudd 125 mg infusjon gitt umiddelbart etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Fysiologisk saltvann
Pasienter i denne armen vil få en intravenøs infusjon av saltvann umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.
En enkelt preoperativ dose 100 ml gitt intravenøst ​​som en 30 minutters infusjon, 2 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann 9 mg/ml, Fresenius Kabi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Første postoperative dag kl 8.00
Selvrapportert smerte i hvile på en numerisk vurderingsskala (0-10)
Første postoperative dag kl 8.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile, etter flytting fra liggende til sittende stilling og ved hosting
Tidsramme: 08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
Selvrapportert smerte i hvile, etter flytting fra liggende til sittende stilling og ved hosting på en numerisk vurderingsskala (0-10)
08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
Utmattelse
Tidsramme: 08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
Selvrapportert tretthet på en numerisk vurderingsskala (0-10)
08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
Kvalme
Tidsramme: 08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
Selvrapportert kvalme på en numerisk vurderingsskala (0-10)
08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
Oppkast
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5
Antall oppkastepisoder
Fra randomisering til postoperativ dag 5
Tid til oppfyllelse av utslippskriterier
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurdert kl 8 og 20
Pasientens vurdering av utskrivningskriterier
Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurdert kl 8 og 20
30-postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
Komplikasjoner som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon
Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
Pasient reinnleggelse
Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
Rescue analgesi inntak
Tidsramme: Fra randomisering og til dag 5 postoperativt
Behov for inntak av redningsanalgesi postoperativt
Fra randomisering og til dag 5 postoperativt
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3
Serum C-reaktivt protein preoperativt og på postoperativ dag 1-3.
Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Ventral

Kliniske studier på Metyl-prednisolon

3
Abonnere