- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594241
Preoperativ steroid i rekonstruksjon av abdominalveggen: en dobbeltblindet randomisert klinisk studie (POSAR)
27. september 2020 oppdatert av: Kristian Kiim Jensen
Pasienter som gjennomgår bukveggrekonstruksjon for gigantisk ventral brokkreparasjon vil randomiseres til enten metylprednisolon eller saltvann preoperativt, for å undersøke effekten av metylprednisolon på postoperativ smerte, kvalme og restitusjon etter reparasjon av gigantisk ventral brokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ høydose glukokortikoid har vist seg å dempe den postoperative inflammatoriske responsen som fører til redusert sykelighet og liggetid (LOS) etter kolorektal- og aortakirurgi, samt redusert smerte og subjektiv restitusjon etter ortopedisk kirurgi.
Metylprednisolon (MP, "Solu-Medrol") er en slik glukokortikoid, som har vist seg å være trygg for bruk i kirurgi.
Giant ventral brokkreparasjon er assosiert med høy risiko for postoperativ sykelighet og forlenget LOS sammenlignet med andre brokkreparasjonsprosedyrer som krever laparotomi.
Videre er de totale kostnadene ved disse prosedyrene fortsatt høye.
Systemisk administrering av høydose preoperativ MP ved reparasjon av ventral brokk har kun blitt beskrevet anekdotisk i litteraturen, og aldri med sikte på å forbedre behandlingen av denne pasientgruppen spesifikt.
Det er imidlertid ukjent i hvilken grad fordelene veier opp ulempene ved bruk av høydose MP ved reparasjon av gigantisk ventral brokk, pasienter som ofte har økt risiko for postoperativ sårinfeksjon.
På denne bakgrunn antar vi at en preoperativ høydose MP resulterer i forbedret utvinning etter gigantisk ventral brokkreparasjon sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventral incisional brokk med horisontal fascial defekt > 10 cm beskrevet ved enten computertomografi eller klinisk vurdering
- Planlagt elektiv reparasjon av åpen brokk
- Evne til å snakke og forstå dansk
- Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av systemisk glukokortikoid
- New York Heart Association klasse 3-4 hjertesykdom
- Kronisk nyresvikt (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2)
- Insulinavhengig diabetes
- Overdreven misbruk av alkohol
- Kjent allergi mot metylprednisolon eller et hvilket som helst stoff i studiemedisin
- Planlagt graviditet innen tre måneder postoperativt
- Graviditet, evaluert ved graviditetstest preoperativt
- Amming
- Aktivt behandlet sårsykdom inntil en måned preoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Pasienter i denne armen vil få en intravenøs infusjon av 125 mg metylprednisolon (Solu-Medrol) umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.
|
Enkeltskudd 125 mg infusjon gitt umiddelbart etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Fysiologisk saltvann
Pasienter i denne armen vil få en intravenøs infusjon av saltvann umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.
|
En enkelt preoperativ dose 100 ml gitt intravenøst som en 30 minutters infusjon, 2 timer før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i hvile
Tidsramme: Første postoperative dag kl 8.00
|
Selvrapportert smerte i hvile på en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Første postoperative dag kl 8.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i hvile, etter flytting fra liggende til sittende stilling og ved hosting
Tidsramme: 08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
|
Selvrapportert smerte i hvile, etter flytting fra liggende til sittende stilling og ved hosting på en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
|
Utmattelse
Tidsramme: 08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
|
Selvrapportert tretthet på en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
|
Kvalme
Tidsramme: 08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
|
Selvrapportert kvalme på en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
08.00 og 20.00 pre- og postoperativt til postoperativ dag 5 og igjen på dag 30
|
Oppkast
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5
|
Antall oppkastepisoder
|
Fra randomisering til postoperativ dag 5
|
Tid til oppfyllelse av utslippskriterier
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurdert kl 8 og 20
|
Pasientens vurdering av utskrivningskriterier
|
Fra randomisering til postoperativ dag 5, vurdert kl 8 og 20
|
30-postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
|
Komplikasjoner som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon
|
Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
|
Pasient reinnleggelse
|
Fra randomisering og til 30 dager postoperativt
|
Rescue analgesi inntak
Tidsramme: Fra randomisering og til dag 5 postoperativt
|
Behov for inntak av redningsanalgesi postoperativt
|
Fra randomisering og til dag 5 postoperativt
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3
|
Serum C-reaktivt protein preoperativt og på postoperativ dag 1-3.
|
Fra dag for randomisering til postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, Ventral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2015-806
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, Ventral
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtVentral brokk | Tilbakevendende ventral brokkSveits
Kliniske studier på Metyl-prednisolon
-
Assiut UniversityFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtMalaria | AnemiTanzania
-
Sorlandet Hospital HFFullført
-
IsalaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukjent
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtDepresjon | SchizofreniTyskland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost COVID-19 diffus lungesykdomIndia
-
Hamamatsu UniversityFullført
-
Nanjing University School of MedicineFullført