腹壁重建中的术前类固醇：一项双盲随机临床试验 (POSAR)
2020年9月27日 更新者：Kristian Kiim Jensen
接受腹壁重建以进行巨大腹疝修补术的患者将在术前随机分配至甲基强的松龙或生理盐水，以检查甲基强的松龙对巨大腹疝修补术后疼痛、恶心和恢复的影响。
研究概览
详细说明
术前大剂量糖皮质激素已被证明可以减轻术后炎症反应，从而降低结直肠和主动脉手术后的发病率和住院时间 (LOS)，以及减轻骨科手术后的疼痛和主观恢复。
甲基强的松龙（MP，“Solu-Medrol”）就是这样一种糖皮质激素，已证明在手术中使用它是安全的。
与需要剖腹手术的其他疝气修复手术相比，巨大的腹侧疝气修复术与术后并发症发生率高和 LOS 延长相关。
此外，这些程序的总成本仍然很高。
在腹疝修补术中全身性给予高剂量术前 MP 仅在文献中有传闻，从未以具体改善该患者群体的治疗为目的。
然而，尚不清楚在巨大腹疝修补术中使用高剂量 MP 的好处在多大程度上权衡了缺点，患者术后伤口感染的风险通常会增加。
在此背景下，我们假设与安慰剂相比，术前大剂量 MP 可改善巨大腹疝修补术后的恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV、Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计算机断层扫描或临床评估中描述的腹侧切口疝伴水平筋膜缺损 > 10 cm
- 有计划的选择性开放性疝修补术
- 能够说和理解丹麦语
- 给予书面和口头知情同意的能力
排除标准：
- 每日使用全身性糖皮质激素
- 纽约心脏协会 3-4 级心脏病
- 慢性肾功能衰竭（eGFR < 60 毫升/分钟每 1.73 平方米）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 过度滥用酒精
- 已知对甲泼尼龙或研究药物中的任何物质过敏
- 术后三个月内计划怀孕
- 妊娠，术前通过妊娠试验评估
- 哺乳
- 术前 1 个月积极治疗溃疡病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲泼尼龙
该组患者在全身麻醉诱导后立即静脉输注 125 mg 甲泼尼龙 (Solu-Medrol)。
|
麻醉诱导后立即单次输注 125 mg。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
该组患者在全身麻醉诱导后立即静脉输注生理盐水。
|
手术前 2 小时，单次术前剂量 100 毫升静脉输注 30 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时疼痛
大体时间：术后第一天早上 8 点
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自我报告的休息时疼痛数字评分量表 (0-10)
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术后第一天早上 8 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时疼痛，从仰卧位移动到坐位后以及咳嗽时
大体时间：术前和术后上午 8 点和晚上 8 点，直到术后第 5 天和第 30 天再次
|
在休息时自我报告的疼痛，从仰卧位移动到坐位后以及在 af 数字评分量表 (0-10) 咳嗽时
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术前和术后上午 8 点和晚上 8 点，直到术后第 5 天和第 30 天再次
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疲劳
大体时间：术前和术后上午 8 点和晚上 8 点，直到术后第 5 天和第 30 天再次
|
数字评定量表 (0-10) 上的自我报告疲劳
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术前和术后上午 8 点和晚上 8 点，直到术后第 5 天和第 30 天再次
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恶心
大体时间：术前和术后上午 8 点和晚上 8 点，直到术后第 5 天和第 30 天再次
|
在数字评分量表 (0-10) 上自我报告的恶心
|
术前和术后上午 8 点和晚上 8 点，直到术后第 5 天和第 30 天再次
|
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呕吐
大体时间：从随机分组到术后第 5 天
|
呕吐次数
|
从随机分组到术后第 5 天
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达到出院标准的时间
大体时间：从随机分组到术后第 5 天，在上午 8 点和晚上 8 点进行评估
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患者对出院标准的评估
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从随机分组到术后第 5 天，在上午 8 点和晚上 8 点进行评估
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30-术后并发症
大体时间：从随机分组到术后 30 天
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需要手术或医疗干预的并发症
|
从随机分组到术后 30 天
|
|
30天再入院
大体时间：从随机分组到术后 30 天
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患者再入院
|
从随机分组到术后 30 天
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|
救援镇痛药摄入量
大体时间：从随机分组到术后第 5 天
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术后需要摄入抢救镇痛剂
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从随机分组到术后第 5 天
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|
C反应蛋白
大体时间：从随机化当天到术后第 3 天
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术前和术后第 1-3 天的血清 C 反应蛋白。
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从随机化当天到术后第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristian K Jensen, MD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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