健康なボランティアにおけるBCSの薬力学および安全性研究
2015年11月2日 更新者：Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
健康なボランティアの口腔定着細菌を除去する塩化ベンザルコニウム溶液の薬力学および安全性研究
異なる濃度の BCS と NS の間で薬力学を比較する。
調査の概要
詳細な説明
朝晩2回のうがい。
さまざまな濃度の BCS と NS の間で薬力学を評価するために細菌サンプルを収集するには、24 時間の経時的な口腔咽頭での好気性細菌の定着の変化を観察し、24 時間後の口腔の健康状態の改善と主観的な感覚を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア、男性または女性。
- U-HCG陰性の女性。
- -ICFに署名し、調査員とともにこの調査を実施することができました。
除外基準:
- -うがい薬アレルギー、アレルギー性鼻炎または皮膚炎の病歴。
- 口腔潰瘍、重度の歯周病、口腔粘膜病変または口腔がんのボランティア。
- 取り外し可能な入れ歯のボランティア。
- スペシャルオーラルクリーンを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低濃度塩化ベンザルコニウム
低濃度塩化ベンザルコニウム溶液でうがいをする
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異なる濃度の BCS と NS の間で薬力学を比較する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高濃度塩化ベンザルコニウム
高濃度塩化ベンザルコニウム溶液でうがいをする
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異なる濃度の BCS と NS の間で薬力学を比較する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
うがいに生理食塩水を使用するには
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異なる濃度の BCS と NS の間で薬力学を比較する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔咽頭における好気性細菌のコロニー形成の変化
時間枠：24時間
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咽頭スワブ サンプルと歯肉縁上プラーク サンプルをそれぞれ投与前と投与後に収集するには、合計 11 の時点。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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お口の健康状態の改善
時間枠：24時間
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プラーク インデックス (PLI) を使用して、ボランティアの口腔の健康状態を反映します。
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24時間
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ボランティアの気持ち
時間枠：24時間
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感情には、快適、一般的な快適、不快などがあります。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiyue Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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