En farmakodynamisk och säkerhetsstudie av BCS hos friska frivilliga
2 november 2015 uppdaterad av: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
En farmakodynamisk och säkerhetsstudie av bensalkoniumkloridlösning som rensar den orala koloniserade bakterien hos friska frivilliga
Att jämföra farmakodynamik mellan de olika koncentrationerna av BCS och NS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2 gånger munskölj på morgonen och på kvällen.
Att samla bakterieprover för att bedöma farmakodynamiken bland de olika koncentrationerna av BCS och NS: observera förändringarna av aerob bakteriell kolonisering i orofaryngeal över tid under 24 timmar, och bedöm förbättringen av oral hälsostatus och de subjektiva känslorna efter 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, män eller kvinnor.
- Kvinnor med U-HCG negativ.
- Signerade ICF:er och kunde genomföra denna studie med utredare.
Exklusions kriterier:
- Historik om munvattenallergier, allergisk rinit eller dermatit.
- Frivilliga med munsår, svår tandlossning, munslemhinnor eller muncancer.
- Volontärer med avtagbar protes.
- Hade fått speciell oral rengöring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: låg koncentration av bensalkoniumklorid
Att använda lågkoncentration bensalkoniumkloridlösning för att gurgla
|
Att jämföra farmakodynamik mellan de olika koncentrationerna av BCS och NS
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hög koncentration av bensalkoniumklorid
Att använda bensalkonkloridlösning med hög koncentration för att gurgla
|
Att jämföra farmakodynamik mellan de olika koncentrationerna av BCS och NS
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Att använda normal saltlösning för att gurgla
|
Att jämföra farmakodynamik mellan de olika koncentrationerna av BCS och NS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av aerob bakteriell kolonisering i orofaryngeal
Tidsram: 24 timmar
|
För att samla in halsproverna och supragingivala plackprover före respektive efter administrering, totalt 11 tidpunkter.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av oral hälsostatus
Tidsram: 24 timmar
|
Att använda plackindex (PLI) för att återspegla frivilligas orala hälsotillstånd.
|
24 timmar
|
|
Volontärernas känslor
Tidsram: 24 timmar
|
Känslorna inkluderar: bekväm, allmänt bekväm, obekväm.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-PHB1505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .