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Eine pharmakodynamische und Sicherheitsstudie von BCS bei gesunden Freiwilligen

2. November 2015 aktualisiert von: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Eine pharmakodynamische und Sicherheitsstudie von Benzalkoniumchloridlösung zur Beseitigung des oral kolonisierten Bakteriums bei gesunden Freiwilligen

Um die Pharmakodynamik zwischen den verschiedenen Konzentrationen von BCS und NS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 mal Mundspülung morgens und abends. Um Bakterienproben zu sammeln, um die Pharmakodynamik zwischen den verschiedenen Konzentrationen von BCS und NS zu bewerten: Beobachten Sie die Veränderungen der aeroben Bakterienkolonisation im Oropharynx über einen Zeitraum von 24 Stunden und bewerten Sie die Verbesserung des oralen Gesundheitszustands und das subjektive Empfinden nach 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, Männchen oder Weibchen.
  • Frauen mit U-HCG-negativ.
  • Unterzeichnete ICFs und konnte diese Studie mit Ermittlern durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Mundwasserallergien, allergischer Rhinitis oder Dermatitis.
  • Freiwillige mit Mundgeschwüren, schwerer Parodontitis, Läsionen der Mundschleimhaut oder Mundkrebs.
  • Freiwillige mit herausnehmbarem Zahnersatz.
  • Hatte eine spezielle Mundreinigung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzalkoniumchlorid in niedriger Konzentration
Verwenden Sie zum Gurgeln eine niedrig konzentrierte Benzalkoniumchloridlösung
Arzneimittel: Benzalkoniumchloridlösung
Um die Pharmakodynamik zwischen den verschiedenen Konzentrationen von BCS und NS zu vergleichen
Andere Namen:
  • Youkeshi
Aktiver Komparator: hochkonzentriertes Benzalkoniumchlorid
Verwenden Sie hochkonzentrierte Benzalkoniumchloridlösung zum Gurgeln
Arzneimittel: Benzalkoniumchloridlösung
Um die Pharmakodynamik zwischen den verschiedenen Konzentrationen von BCS und NS zu vergleichen
Andere Namen:
  • Youkeshi
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung zum Gurgeln verwenden
Arzneimittel: Benzalkoniumchloridlösung
Um die Pharmakodynamik zwischen den verschiedenen Konzentrationen von BCS und NS zu vergleichen
Andere Namen:
  • Youkeshi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der aeroben Bakterienbesiedlung im Oropharynx
Zeitfenster: 24 Stunden
Um die Rachenabstrichproben und supragingivalen Plaqueproben vor bzw. nach der Verabreichung zu sammeln, insgesamt 11 Zeitpunkte.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des oralen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung des Plaque-Index (PLI), um den oralen Gesundheitszustand der Freiwilligen widerzuspiegeln.
24 Stunden
Die Gefühle der Freiwilligen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gefühle umfassen: komfortabel, allgemein komfortabel, unbequem.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-PHB1505

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