Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakodynamisk og sikkerhetsstudie av BCS hos friske frivillige

2. november 2015 oppdatert av: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

En farmakodynamisk og sikkerhetsstudie av benzalkoniumkloridløsning som fjerner den orale koloniserte bakterien hos friske frivillige

For å sammenligne farmakodynamikk mellom de forskjellige konsentrasjonene av BCS og NS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2 ganger munnvann morgen og kveld. For å samle bakterieprøver for å vurdere farmakodynamikken blant de forskjellige konsentrasjonene av BCS og NS: observer endringene av aerob bakteriell kolonisering i orofaryngeal over tid i løpet av 24 timer, og vurder forbedringen av oral sunn status og de subjektive følelsene etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, menn eller kvinner.
  • Kvinner med U-HCG negativ.
  • Signerte ICF-er, og kunne gjennomføre denne studien med etterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med munnvannsallergi, allergisk rhinitt eller dermatitt.
  • Frivillige med munnsår, alvorlig periodontal sykdom, munnslimhinnelesjoner eller munnhulekreft.
  • Frivillige med avtagbar protese.
  • Hadde fått spesiell oral rens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lav konsentrasjon av benzalkoniumklorid
For å bruke lav konsentrasjon benzalkoniumkloridløsning til å gurgle
Legemiddel: Benzalkoniumkloridløsning
For å sammenligne farmakodynamikk mellom de forskjellige konsentrasjonene av BCS og NS
Andre navn:
  • Youkeshi
Aktiv komparator: høy konsentrasjon av benzalkoniumklorid
For å bruke benzalkoniumkloridløsning med høy konsentrasjon til å gurgle
Legemiddel: Benzalkoniumkloridløsning
For å sammenligne farmakodynamikk mellom de forskjellige konsentrasjonene av BCS og NS
Andre navn:
  • Youkeshi
Placebo komparator: Vanlig saltvann
For å bruke normal saltvann til å gurgle
Legemiddel: Benzalkoniumkloridløsning
For å sammenligne farmakodynamikk mellom de forskjellige konsentrasjonene av BCS og NS
Andre navn:
  • Youkeshi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av aerob bakteriell kolonisering i orofaryngeal
Tidsramme: 24 timer
For å samle inn halsprøver og supragingivale plakkprøver henholdsvis før og etter administrering, totalt 11 tidspunkter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av oral sunn status
Tidsramme: 24 timer
Å bruke plakkindeks (PLI) for å gjenspeile frivilliges orale sunne status.
24 timer
De frivilliges følelser
Tidsramme: 24 timer
Følelsene inkluderer: behagelig, generelt behagelig, ubehagelig.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC-PHB1505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Benzalkoniumkloridløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere