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Uno studio farmacodinamico e sulla sicurezza di BCS in volontari sani

2 novembre 2015 aggiornato da: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Uno studio farmacodinamico e sulla sicurezza della soluzione di cloruro di benzalconio che elimina il batterio colonizzato orale in volontari sani

Confrontare la farmacodinamica tra le diverse concentrazioni di BCS e NS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 volte collutorio al mattino e alla sera. Raccogliere campioni di batteri per valutare la farmacodinamica tra le diverse concentrazioni di BCS e NS: osservare i cambiamenti della colonizzazione batterica aerobica nell'orofaringe nel tempo durante 24 ore e valutare il miglioramento dello stato di salute orale e le sensazioni soggettive dopo 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, maschi o femmine.
  • Donne con U-HCG negativo.
  • ICF firmati e potrebbe condurre questo studio con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie al collutorio, rinite allergica o dermatite.
  • Volontari con ulcere orali, grave malattia parodontale, lesioni della mucosa orale o cancro orale.
  • Volontari con protesi rimovibile.
  • Aveva ricevuto una pulizia orale speciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzalconio Cloruro a bassa concentrazione
Utilizzare una soluzione di cloruro di benzalconio a bassa concentrazione per fare i gargarismi
Droga: Soluzione di cloruro di benzalconio
Confrontare la farmacodinamica tra le diverse concentrazioni di BCS e NS
Altri nomi:
  • Youkeshi
Comparatore attivo: cloruro di benzalconio ad alta concentrazione
Utilizzare una soluzione di cloruro di benzalconio ad alta concentrazione per fare i gargarismi
Droga: Soluzione di cloruro di benzalconio
Confrontare la farmacodinamica tra le diverse concentrazioni di BCS e NS
Altri nomi:
  • Youkeshi
Comparatore placebo: Salino Normale
Usare la soluzione salina normale per fare i gargarismi
Droga: Soluzione di cloruro di benzalconio
Confrontare la farmacodinamica tra le diverse concentrazioni di BCS e NS
Altri nomi:
  • Youkeshi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della colonizzazione batterica aerobica in orofaringeo
Lasso di tempo: 24 ore
Per raccogliere i campioni di tampone faringeo e i campioni di placca sopragengivale prima e dopo la somministrazione, rispettivamente, per un totale di 11 punti temporali.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dello stato di salute orale
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzare l'indice di placca (PLI) per riflettere lo stato di salute orale dei volontari.
24 ore
I sentimenti dei volontari
Lasso di tempo: 24 ore
Le sensazioni includono: comodo, generale comodo, scomodo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-PHB1505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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