Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne i bezpieczeństwa BCS u zdrowych ochotników

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Badanie farmakodynamiczne i bezpieczeństwa roztworu chlorku benzalkoniowego usuwającego skolonizowaną bakterię jamy ustnej u zdrowych ochotników

Porównanie farmakodynamiki różnych stężeń BCS i NS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2 razy płyn do płukania ust rano i wieczorem. Aby pobrać próbki bakterii w celu oceny farmakodynamiki różnych stężeń BCS i NS: obserwować zmiany kolonizacji bakterii tlenowych w jamie ustnej i gardle w czasie w ciągu 24 godzin i ocenić poprawę stanu zdrowia jamy ustnej i subiektywne odczucia po 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety.
  • Kobiety z ujemnym U-HCG.
  • Podpisał ICF i mógł przeprowadzić to badanie z badaczami.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na płyny do płukania jamy ustnej, alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie skóry.
  • Ochotnicy z owrzodzeniem jamy ustnej, ciężką chorobą przyzębia, zmianami błony śluzowej jamy ustnej lub rakiem jamy ustnej.
  • Wolontariusze z wyjmowaną protezą.
  • Otrzymał specjalne czyszczenie jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorek benzalkoniowy o niskim stężeniu
Do płukania gardła stosować roztwór chlorku benzalkoniowego o niskim stężeniu
Lek: Roztwór chlorku benzalkoniowego
Porównanie farmakodynamiki różnych stężeń BCS i NS
Inne nazwy:
  • Youkeshi
Aktywny komparator: chlorek benzalkoniowy o wysokim stężeniu
Aby użyć roztworu chlorku benzalkoniowego o wysokim stężeniu do płukania gardła
Lek: Roztwór chlorku benzalkoniowego
Porównanie farmakodynamiki różnych stężeń BCS i NS
Inne nazwy:
  • Youkeshi
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Aby użyć normalnej soli fizjologicznej do płukania gardła
Lek: Roztwór chlorku benzalkoniowego
Porównanie farmakodynamiki różnych stężeń BCS i NS
Inne nazwy:
  • Youkeshi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kolonizacji bakterii tlenowych w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: 24 godziny
Zebrać próbki wymazu z gardła i próbki płytki nazębnej naddziąsłowej odpowiednio przed i po podaniu, łącznie w 11 punktach czasowych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykorzystanie wskaźnika płytki nazębnej (PLI) w celu odzwierciedlenia stanu zdrowia jamy ustnej ochotników.
24 godziny
Odczucia wolontariuszy
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczucia, w tym: wygodne, ogólnie wygodne, niewygodne.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-PHB1505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór chlorku benzalkoniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj