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Un estudio farmacodinámico y de seguridad de BCS en voluntarios sanos

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Un estudio farmacodinámico y de seguridad de la solución de cloruro de benzalconio que limpia la bacteria colonizada oral en voluntarios sanos

Comparar la farmacodinámica entre las diferentes concentraciones de BCS y NS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2 veces enjuague bucal por la mañana y por la noche. Recoger muestras de bacterias para evaluar la farmacodinámica entre las diferentes concentraciones de BCS y NS: observar los cambios de la colonización bacteriana aeróbica en la orofaringe a lo largo del tiempo durante 24 horas y evaluar la mejora del estado de salud oral y las sensaciones subjetivas después de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, hombres o mujeres.
  • Mujeres con U-HCG negativo.
  • Firmó ICF y pudo realizar este estudio con los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergias a enjuagues bucales, rinitis alérgica o dermatitis.
  • Voluntarios con úlceras bucales, enfermedad periodontal grave, lesiones de la mucosa bucal o cáncer bucal.
  • Voluntarios con prótesis removible.
  • Había recibido limpieza bucal especial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cloruro de benzalconio de baja concentración
Para usar una solución de cloruro de benzalconio de baja concentración para hacer gárgaras
Droga: Solución de cloruro de benzalconio
Comparar la farmacodinámica entre las diferentes concentraciones de BCS y NS
Otros nombres:
  • Youkeshi
Comparador activo: Cloruro de benzalconio de alta concentración
Para usar una solución de cloruro de benzalconio de alta concentración para hacer gárgaras
Droga: Solución de cloruro de benzalconio
Comparar la farmacodinámica entre las diferentes concentraciones de BCS y NS
Otros nombres:
  • Youkeshi
Comparador de placebos: Solución salina normal
Usar solución salina normal para hacer gárgaras
Droga: Solución de cloruro de benzalconio
Comparar la farmacodinámica entre las diferentes concentraciones de BCS y NS
Otros nombres:
  • Youkeshi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la colonización bacteriana aeróbica en la orofaringe
Periodo de tiempo: 24 horas
Para recolectar muestras de frotis de garganta y muestras de placa supragingival antes y después de la administración, respectivamente, un total de 11 puntos de tiempo.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora del estado de salud oral
Periodo de tiempo: 24 horas
Usar el índice de placa (PLI) para reflejar el estado de salud oral de los voluntarios.
24 horas
Los sentimientos de los voluntarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Los sentimientos que incluyen: cómodo, general cómodo, incómodo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC-PHB1505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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