Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a bezpečnostní studie BCS u zdravých dobrovolníků

2. listopadu 2015 aktualizováno: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Farmakodynamická a bezpečnostní studie roztoku benzalkoniumchloridu, který odstraňuje orální kolonizované bakterie u zdravých dobrovolníků

Porovnat farmakodynamiku mezi různými koncentracemi BCS a NS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2x ústní voda ráno a večer. Odebírání vzorků bakterií za účelem posouzení farmakodynamiky mezi různými koncentracemi BCS a NS: pozorujte změny aerobní bakteriální kolonizace v orofaryngeu v průběhu 24 hodin a zhodnoťte zlepšení stavu ústní dutiny a subjektivních pocitů po 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy.
  • Ženy s U-HCG negativní.
  • Podepsal ICF a mohl provést tuto studii s vyšetřovateli.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ústní vodu v anamnéze, alergická rýma nebo dermatitida.
  • Dobrovolníci s vředy v dutině ústní, závažným onemocněním parodontu, lézemi ústní sliznice nebo rakovinou dutiny ústní.
  • Dobrovolníci s odnímatelnou zubní protézou.
  • Dostal speciální ústní čištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízká koncentrace benzalkoniumchloridu
Ke kloktání použijte roztok benzalkoniumchloridu v nízké koncentraci
Lék: Roztok benzalkoniumchloridu
Porovnat farmakodynamiku mezi různými koncentracemi BCS a NS
Ostatní jména:
  • Youkeshi
Aktivní komparátor: vysoká koncentrace benzalkoniumchloridu
Ke kloktání použijte roztok benzalkoniumchloridu o vysoké koncentraci
Lék: Roztok benzalkoniumchloridu
Porovnat farmakodynamiku mezi různými koncentracemi BCS a NS
Ostatní jména:
  • Youkeshi
Komparátor placeba: Běžná slanost
Chcete-li použít normální fyziologický roztok ke kloktání
Lék: Roztok benzalkoniumchloridu
Porovnat farmakodynamiku mezi různými koncentracemi BCS a NS
Ostatní jména:
  • Youkeshi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aerobní bakteriální kolonizace v orofaryngu
Časové okno: 24 hodin
K odběru vzorků výtěru z krku a vzorků supragingiválního plaku před a po podání, celkem 11 časových bodů.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu ústní dutiny
Časové okno: 24 hodin
Používat index plaku (PLI) k vyjádření zdravého stavu ústní dutiny dobrovolníků.
24 hodin
Pocity dobrovolníků
Časové okno: 24 hodin
Pocity zahrnují: pohodlné, obecně pohodlné, nepříjemné.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-PHB1505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Roztok benzalkoniumchloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit