BCS 在健康志愿者中的药效学和安全性研究
2015年11月2日 更新者：Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
苯扎氯铵溶液清除健康志愿者口腔定植菌的药效学和安全性研究
比较不同浓度的 BCS 和 NS 的药效学。
研究概览
详细说明
早晚各2次漱口。
采集细菌样本评价不同浓度BCS和NS之间的药效学：观察24小时内口咽部需氧菌定植随时间的变化，评价24小时后口腔健康状况改善情况及主观感受。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者，男性或女性。
- U-HCG阴性的女性。
- 签署 ICF，并可以与研究人员一起开展这项研究。
排除标准：
- 有漱口水过敏史、过敏性鼻炎或皮炎史。
- 患有口腔溃疡、严重牙周病、口腔粘膜病变或口腔癌的志愿者。
- 戴着可摘义齿的志愿者。
- 曾接受过专门的口腔清洁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低浓度苯扎氯铵
使用低浓度苯扎氯铵溶液漱口
|
比较不同浓度 BCS 和 NS 的药效学
其他名称：
|
|
有源比较器：高浓度苯扎氯铵
使用高浓度苯扎氯铵溶液漱口
|
比较不同浓度 BCS 和 NS 的药效学
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
使用生理盐水漱口
|
比较不同浓度 BCS 和 NS 的药效学
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口咽部需氧菌定植的变化
大体时间：24小时
|
分别采集给药前后的咽拭子标本和龈上菌斑标本，共11个时间点。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善口腔健康状况
大体时间：24小时
|
以牙菌斑指数（PLI）来反映志愿者的口腔健康状况。
|
24小时
|
|
志愿者感受
大体时间：24小时
|
感受包括：舒服、一般舒服、不舒服。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiyue Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯扎氯铵溶液的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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