Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af BCS hos raske frivillige

2. november 2015 opdateret af: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

En farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af benzalkoniumchloridopløsning, der renser den orale koloniserede bakterie hos raske frivillige

At sammenligne farmakodynamik mellem de forskellige koncentrationer af BCS og NS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 gange mundskyl morgen og aften. At indsamle bakterieprøver for at vurdere farmakodynamikken blandt de forskellige koncentrationer af BCS og NS: observer ændringerne af aerob bakteriel kolonisering i oropharyngeal over tid i løbet af 24 timer, og vurder forbedringen af ​​oral sund status og de subjektive følelser efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige, mænd eller kvinder.
  • Kvinder med U-HCG negativ.
  • Signerede ICF'er og kunne udføre denne undersøgelse med efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mundskylallergi, allergisk rhinitis eller dermatitis.
  • Frivillige med mundsår, alvorlig paradentose, mundslimhindelæsioner eller kræft i mundhulen.
  • Frivillige med aftagelig tandprotese.
  • Havde modtaget speciel oral rensning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lav koncentration af benzalkoniumchlorid
At bruge lav koncentration af benzalkoniumchloridopløsning til at gurgle
Medicin: Benzalkoniumchloridopløsning
At sammenligne farmakodynamik mellem de forskellige koncentrationer af BCS og NS
Andre navne:
  • Youkeshi
Aktiv komparator: høj koncentration af benzalkoniumchlorid
At bruge høj koncentration af benzalkoniumchloridopløsning til at gurgle
Medicin: Benzalkoniumchloridopløsning
At sammenligne farmakodynamik mellem de forskellige koncentrationer af BCS og NS
Andre navne:
  • Youkeshi
Placebo komparator: Normal saltvand
At bruge normal saltvand til at gurgle
Medicin: Benzalkoniumchloridopløsning
At sammenligne farmakodynamik mellem de forskellige koncentrationer af BCS og NS
Andre navne:
  • Youkeshi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af aerob bakteriel kolonisering i orofaryngeal
Tidsramme: 24 timer
For at indsamle svælgpodningsprøver og supragingivale plakprøver henholdsvis før og efter administration, i alt 11 tidspunkter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af oral sund status
Tidsramme: 24 timer
At bruge Plaque Index (PLI) til at afspejle frivilliges orale sunde status.
24 timer
De frivilliges følelser
Tidsramme: 24 timer
Følelserne inkluderer: behagelig, generel behagelig, ubehagelig.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-PHB1505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzalkoniumchloridopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner