Een farmacodynamische en veiligheidsstudie van BCS bij gezonde vrijwilligers
2 november 2015 bijgewerkt door: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
Een farmacodynamische en veiligheidsstudie van benzalkoniumchloride-oplossing die de oraal gekoloniseerde bacterie opruimt bij gezonde vrijwilligers
Farmacodynamiek vergelijken tussen de verschillende concentraties van BCS en NS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2 keer mondwater 's ochtends en 's avonds.
Om bacteriemonsters te verzamelen om de farmacodynamiek tussen de verschillende concentraties van BCS en NS te beoordelen: observeer de veranderingen van aërobe bacteriële kolonisatie in orofaryngeaal in de loop van de tijd gedurende 24 uur, en beoordeel de verbetering van de orale gezonde status en de subjectieve gevoelens na 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, mannen of vrouwen.
- Vrouwtjes met U-HCG negatief.
- Ondertekende ICF's en zou dit onderzoek samen met onderzoekers kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van mondwaterallergieën, allergische rhinitis of dermatitis.
- Vrijwilligers met zweren in de mond, ernstige parodontitis, laesies van het mondslijmvlies of mondkanker.
- Vrijwilligers met uitneembare prothese.
- Had een speciale mondreiniging gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lage concentratie benzalkoniumchloride
Gebruik een lage concentratie benzalkoniumchloride-oplossing om te gorgelen
|
Farmacodynamiek vergelijken tussen de verschillende concentraties van BCS en NS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hoge concentratie benzalkoniumchloride
Om hoge concentratie benzalkoniumchloride-oplossing te gebruiken om te gorgelen
|
Farmacodynamiek vergelijken tussen de verschillende concentraties van BCS en NS
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing gebruiken om te gorgelen
|
Farmacodynamiek vergelijken tussen de verschillende concentraties van BCS en NS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van aërobe bacteriële kolonisatie in orofaryngeaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Voor het verzamelen van monsters van keeluitstrijkjes en monsters van supragingivale plaques, respectievelijk vóór en na toediening, in totaal 11 tijdstippen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de mondgezondheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Plaque Index (PLI) gebruiken om de mondgezondheid van vrijwilligers weer te geven.
|
24 uur
|
|
De gevoelens van de vrijwilligers
Tijdsspanne: 24 uur
|
De gevoelens omvatten: comfortabel, algemeen comfortabel, ongemakkelijk.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC-PHB1505
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .